- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00110565
Efectos de las almohadillas magnéticas pulsadas sobre los síntomas de la artritis reumatoide en mujeres posmenopáusicas
Eficacia del campo electromagnético pulsado (PEMF) para reducir los síntomas de la artritis reumatoide
El propósito de este estudio es determinar si una almohadilla de campo magnético pulsado (PMF) mejorará los síntomas de la artritis reumatoide (AR) en mujeres posmenopáusicas.
Hipótesis del estudio: una almohadilla de campo magnético pulsado reducirá eficazmente los síntomas de la AR en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AR es una afección caracterizada por dolor, fatiga, trastornos del sueño y cambios de humor. Estos síntomas a menudo persisten a pesar del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Muchas mujeres para quienes estos medicamentos no funcionan recurren a terapias complementarias y alternativas, incluido el uso de dispositivos magnéticos. Aunque pocos estudios han investigado los efectos de las almohadillas de PMF de baja potencia en personas con AR, la evidencia sugiere que el PMF puede ayudar a aliviar el dolor, la inflamación y la fatiga. Este estudio determinará los efectos de un dispositivo PMF sobre los síntomas de la AR en mujeres posmenopáusicas.
Este estudio tendrá una duración de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: tratamiento activo con parches de PMF, tratamiento simulado con parches de PMF o atención estándar, que puede incluir terapia con medicamentos o fisioterapia. Los participantes en los grupos de almohadillas PMF activas y simuladas serán tratados con su almohadilla asignada durante aproximadamente 8 minutos, dos veces al día durante la duración del estudio. Se utilizarán cuestionarios y escalas de autoinforme para evaluar el dolor, la fatiga, la calidad del sueño, el estado de ánimo y los episodios de inflamación. Se recolectará sangre y orina para evaluar los niveles de hormonas del estrés y ciertas proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la AR
- Posmenopáusica, definida por ausencia de período menstrual en al menos 2 años antes del ingreso al estudio o una histerectomía
- Dolor promedio de 2 o más en una escala de dolor de 0 a 10
- dificultad para dormir
- Uso estable de medicamentos relacionados con la AR durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de lupus, apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- Dosis altas de prednisona (más de 10 mg/día) o equivalente
- Marcapasos u otros dispositivos implantados
- Epilepsia
- Actualmente en tratamiento por cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dolor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
depresión
|
Fatiga
|
Proteína C reactiva (PCR)
|
trastornos del sueño
|
estrés percibido
|
hormonas del estrés (norepinefrina y epinefrina)
|
cortisol
|
citocinas proinflamatorias (IL-1, IL-6)
|
tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
|
estado funcional
|
factibilidad de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl M. Bourguignon, PhD, RN, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001469-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Almohadilla de campo magnético pulsado
-
Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos