- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00110565
Efeitos das almofadas magnéticas pulsadas nos sintomas da artrite reumatóide em mulheres na pós-menopausa
Eficácia do campo eletromagnético pulsado (PEMF) na redução dos sintomas da artrite reumatoide
O objetivo deste estudo é determinar se uma almofada de campo magnético pulsado (PMF) melhorará os sintomas da artrite reumatóide (AR) em mulheres na pós-menopausa.
Hipótese do estudo: Uma almofada de campo magnético pulsado reduzirá efetivamente os sintomas da AR em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AR é uma condição caracterizada por dor, fadiga, distúrbios do sono e alterações de humor. Esses sintomas geralmente persistem apesar do uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Muitas mulheres para as quais esses medicamentos não funcionam recorrem a terapias complementares e alternativas, incluindo o uso de dispositivos magnéticos. Embora poucos estudos tenham investigado os efeitos das almofadas de PMF de baixa resistência em pessoas com AR, as evidências sugerem que os PMF podem ajudar a aliviar a dor, a inflamação e a fadiga. Este estudo determinará os efeitos de um dispositivo PMF nos sintomas de AR em mulheres na pós-menopausa.
Este estudo durará 12 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: tratamento com almofadas de PMF ativa, tratamento com almofadas de PMF simuladas ou tratamento padrão, que pode incluir terapia medicamentosa ou fisioterapia. Os participantes nos grupos de almofadas PMF ativa e simulada serão tratados com a almofada designada por aproximadamente 8 minutos, duas vezes ao dia durante o estudo. Questionários e escalas de autorrelato serão usados para avaliar dor, fadiga, qualidade do sono, humor e episódios inflamatórios. A coleta de sangue e urina ocorrerá para avaliar os níveis de hormônios do estresse e certas proteínas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR
- Pós-menopausa, definida por nenhum período menstrual em pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo ou uma histerectomia
- Dor média de 2 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10
- Dificuldade para dormir
- Uso estável de medicamentos relacionados à AR por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de lúpus, apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas
- Prednisona em alta dose (mais de 10 mg/dia) ou equivalente
- Marcapassos ou outros dispositivos implantados
- Epilepsia
- Atualmente em tratamento para câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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depressão
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Fadiga
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Proteína C reativa (PCR)
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distúrbios do sono
|
estresse percebido
|
hormônios do estresse (norepinefrina e epinefrina)
|
cortisol
|
citocinas pró-inflamatórias (IL-1, IL-6)
|
taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
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Status funcional
|
viabilidade de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl M. Bourguignon, PhD, RN, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT001469-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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