Исследование перорального ингибитора проникновения SP01A у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших лечение

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, пациенты должны соответствовать следующим критериям до первого дня приема исследуемого препарата (т. День исследования-1), если не указано иное.

• Пациент должен быть способен дать информированное согласие. Главный исследователь или медсестра-исследователь несут ответственность за получение письменного информированного согласия от потенциальных пациентов перед проведением любого тестирования для скринингового визита.
• 2. Пациент ВИЧ-положительный и имеет вирусологическую неудачу лечения или документально подтвержденную резистентность. Вирусологическая неудача лечения определяется как пациенты, отвечающие следующим критериям; (1) предыдущий опыт антиретровирусной терапии как минимум двумя из утвержденных классов антиретровирусных препаратов (т. лечение нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, и/или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, и/или ингибитором протеазы) в течение трех-шести месяцев; (2) увеличение РНК ВИЧ после лечения ранее снижало вирусную нагрузку до низкого или неопределяемого уровня; (3) повышение виремии (РНК ВИЧ > 5000 копий/мл) по крайней мере в двух тестах на вирусную нагрузку, подтверждающее неэффективность их режима. Пациенту не нужно в настоящее время находиться на терапии. Пациент, который в настоящее время находится на стабильном антиретровирусном режиме, который успешно подавляет или поддерживает виремию на низком определяемом уровне (РНК ВИЧ < 5000 копий/мл), не может быть допущен к участию в исследовании.
• Пациент не принимал все противовирусные препараты, включая любое неутвержденное или экспериментальное лечение ВИЧ и антиретровирусные препараты, по крайней мере за 4 недели до дня исследования 1 (исходный уровень). Пациент может начать этот 4-недельный период после скрининга, если, по мнению главного исследователя, пациент подходит для участия в исследовании.
• Возраст пациента не моложе 18 лет и не старше 60 лет.
• Пациент способен соблюдать протокол.
• У пациента число CD4+ >50 клеток/мл.
• У пациента вирусная нагрузка > 5000 копий/мл.
• У пациента показатель Карновского больше или равен 60.
• Пациентки женского пола, способные к деторождению: (1) имеют отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и соглашаются использовать презерватив и другие средства контрацепции с самого начала исследования; или (2) неспособны забеременеть.

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права участвовать в исследовании, если соблюдается ЛЮБОЙ из следующих критериев.

• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на прокаина гидрохлорид.
• Пациенты, принимающие сульфаниламиды (включая Септру/Бактрим). Сульфонамиды не следует использовать во время приема SP01A, поскольку прокаин его инактивирует. Если пациенту необходимо лечение препаратом Септра/Бактрим, этот пациент будет исключен из исследования.
• Пациенты с глаукомой, принимающие антихолинэстеразные ингибиторы (Хуморсол [демекарий бромид] эхотиофата йодид, Флороприл [изофторофат], Изопто-Эзерин [физостигмина салицилат]). Ингибиторы антихолинэстеразы не следует использовать во время лечения SP01A, поскольку антихолинэстеразные препараты ингибируют расщепление прокаина гидрохлорида.
• Пациенты с исходным значением SGOT более чем в 3 раза выше верхнего предела.
• Пациенты с исходным значением SGPT более чем в 3 раза выше верхнего предела.
• Пациенты с креатинином >2,0 мг/дл.
• Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов <1000 клеток/мм3.
• Пациенты с исходным значением тромбоцитов <75 000 клеток/мкл.
• Пациенты, у которых в настоящее время имеется какая-либо активная оппортунистическая инфекция. Разрешена профилактика Mycobacterium avium intracellulare (MAI), цитомегаловируса (CMV), пневмоцистной пневмонии (PCP) или герпеса (за исключением лечения сульфаниламидами).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины-пациенты детородного возраста, которые не могут использовать двойную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов во время клинического исследования.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
• Пациенты с активным гепатитом (вирусным или лекарственным).
• Больные раком, кроме периферической (дермальной) саркомы Капоши.
• Пациенты на диализе.
• Пациенты, которые в настоящее время имеют активную проблему злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Пациенты с любыми медицинскими, психологическими, психиатрическими проблемами или проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые, по мнению главного исследователя, будут препятствовать возможности пациента завершить исследование.
• Пациент, который в настоящее время находится на стабильном антиретровирусном режиме, который успешно подавляет или поддерживает виремию на низком определяемом уровне (РНК ВИЧ < 5000 копий/мл), не может быть допущен к участию в исследовании.