Um estudo de um inibidor de entrada oral, SP01A, em pacientes infectados pelo HIV com experiência em tratamento

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para inclusão neste estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios antes do primeiro dia do medicamento do estudo (ou seja, Dia de estudo-1), a menos que indicado de outra forma.

• O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado. O investigador principal ou enfermeira do estudo será responsável por obter o consentimento informado por escrito de pacientes em potencial antes de realizar qualquer teste para a visita de triagem.
• 2. O paciente é HIV positivo e apresentou falha virológica ao tratamento ou resistência documentada. A falha virológica experimentada pelo tratamento é definida como pacientes que atendem aos seguintes critérios; (1) experiência anterior com terapia antirretroviral de pelo menos duas das classes antirretrovirais aprovadas (i.e. tratamento com um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa e/ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa e/ou inibidor da protease) por três a seis meses; (2) aumentar o RNA do HIV após o tratamento ter reduzido a carga viral para níveis baixos ou indetectáveis; (3) aumento da viremia (HIV RNA > 5.000 cópias/mL) em pelo menos dois testes de carga viral confirmando falha do regime. Um paciente não precisa estar atualmente em terapia. Um paciente que está atualmente em um regime antirretroviral estável que está suprimindo ou mantendo com sucesso a viremia em níveis baixos detectáveis ​​(HIV RNA < 5.000 cópias/mL) não é elegível para entrar no estudo.
• O paciente parou de tomar todos os medicamentos antivirais, incluindo qualquer tratamento não aprovado ou experimental para HIV e antirretrovirais, por pelo menos 4 semanas antes do Dia de Estudo 1 (linha de base). O paciente pode iniciar este período de 4 semanas após a triagem, se, na opinião do investigador principal, o paciente se qualificar para o estudo.
• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 60 anos de idade.
• O paciente é capaz de aderir ao protocolo.
• O paciente tem uma contagem de CD4+ >50 células/ml.
• O paciente tem carga viral > 5.000 cópias/ml.
• O paciente tem uma pontuação de Karnofsky maior ou igual a 60.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: (1) têm um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordam em usar preservativo e outra forma de contracepção desde o início do estudo; ou (2) são incapazes de engravidar.

Critério de exclusão:

Os pacientes são inelegíveis para participar do estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios forem atendidos.

• Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao cloridrato de procaína.
• Pacientes em uso de sulfonamidas (incluindo Septra/Bactrim). As sulfonamidas não devem ser usadas durante o SP01A, porque a procaína irá inativá-lo. Se um paciente precisar ser tratado com Septra/Bactrim, esse paciente será removido do estudo.
• Pacientes com glaucoma em uso de inibidores da colinesterase (Humorsol [brometo de demecário] iodeto de ecotiofato, Floropryl [isoflurofato], Isopto-Eserina [salicilato de fisostigmina]). Os inibidores anticolinesterásicos não devem ser usados ​​durante o SP01A, pois os anticolinesterásicos inibem a degradação do cloridrato de procaína.
• Pacientes com valor basal de SGOT >3 vezes o limite superior.
• Pacientes com valor basal do SGPT >3 vezes o limite superior.
• Pacientes com creatinina >2,0 mg/dl.
• Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3.
• Pacientes com valor basal de plaquetas <75.000 células/µl.
• Pacientes que atualmente apresentam alguma infecção oportunista ativa. A profilaxia para Mycobacterium avium intracellulare (MAI), citomegalovírus (CMV), pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) ou herpes é permitida (excluindo o tratamento com sulfonamidas).
• Fêmeas que estão grávidas ou amamentando.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não podem usar contracepção dupla ou abster-se de relações sexuais durante o estudo clínico.
• Pacientes com menos de 6 meses de expectativa de vida.
• Pacientes com hepatite ativa (viral ou induzida por drogas).
• Pacientes com câncer, exceto sarcoma de Kaposi periférico (dérmico).
• Pacientes em diálise.
• Pacientes que atualmente têm um problema ativo de abuso de álcool ou substâncias.
• Pacientes com qualquer problema médico, psicológico, psiquiátrico ou de uso de substâncias que, na opinião do investigador principal, irá interferir na capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Um paciente que está atualmente em um regime antirretroviral estável que está suprimindo ou mantendo com sucesso a viremia em níveis baixos detectáveis ​​(HIV RNA < 5.000 cópias/ml) não é elegível para entrar no estudo.