Исследование препарата эфализумаб (раптива) для взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие

• Бляшечный псориаз, покрывающий> 10% от общего BSA
• Диагноз бляшечного псориаза не менее 6 мес.
• Показатель PASI >=12 (см. Приложение A) или показатель линейного PASI >= 8,0 при скрининге (см. Приложение B)

• По мнению исследователя, кандидат на системную терапию псориаза:

  • Кто ранее не лечился (наивное системное лечение) ИЛИ
  • У кого ранее проводилось системное лечение псориаза (например, ПУВА, циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, пероральные ретиноиды, микофенолата мофетил (ММФ), тиогуанин, гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, 6-МП, этанерцепт)
• Масса тела
• от 18 до 75 лет. Поскольку риск применения эфализумаба в детском возрасте неизвестен, дети младше 18 лет будут исключены из исследования.
• Для женщин детородного возраста или мужчин, партнеры которых могут забеременеть, готовность использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности на время исследования (во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после него). Приемлемые методы контрацепции включают использование презерватива; воздержание; использование половым партнером оральных имплантируемых или инъекционных контрацептивов, ВМС, женского презерватива, диафрагмы со спермицидом, цервикального колпачка; или стерильный половой партнер
• Готовность проводить пребывание на солнце достаточно постоянно и избегать использования соляриев или других источников УФ-излучения во время исследования.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не имеют права на участие в исследовании:

• Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные моноклональные антитела или слитые белки, содержащие Fc-фрагмент Ig.
• Клинически значимое обострение псориаза во время скрининга или в первый день лечения
• Лечение эфализумабом (анти-CD11a) в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
• Беременность или лактация. Поскольку риск применения эфализумаба при беременности неизвестен, беременные женщины будут исключены из исследования.
• История или текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или атипичная микобактериальная инфекция
• История активного туберкулеза (ТБ) или лечение от туберкулеза в настоящее время. Тестирование PPD или рентген грудной клетки требуется для субъектов с высоким риском (см. Приложение D).

Субъекты с положительным PPD (не из-за вакцинации БЦЖ) или рентгенографией грудной клетки будут исключены.

• Оппортунистические инфекции в анамнезе (например, системные грибковые инфекции, паразиты)
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Серопозитивность на вирус гепатита В или С
• Печеночные ферменты более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
• Диагностика цирроза печени независимо от причины или тяжести
• Количество лейкоцитов 14 000/мкл
• Креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает ВГН
• Госпитализация по поводу сердечного заболевания, инсульта или заболевания легких в течение последнего года
• Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания. Могут быть зачислены субъекты с полностью разрешенным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата. Примечание. Некоторые лекарства и вакцины нельзя использовать в течение определенного периода времени до регистрации или в любое время в течение периода лечения.