Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemidlet Efalizumab (Raptiva), til voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis

4. februar 2021 opdateret af: Rockefeller University

Et fase IIIB-studie til evaluering af virkningsmekanismen af ​​1,0 mg/kg subkutant administreret efalizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi

Vores laboratorium studerer en hudsygdom kendt som psoriasis. Formålet med denne protokol er at studere virkningen og virkningerne af Efalizumab på psoriasis. Denne medicin er blevet undersøgt grundigt og har vist sig at være effektiv og sikker i behandlingen af ​​psoriasis. Den kvalificerede patient vil have 10 % af hans/hendes kropsoverflade involveret med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den berettigede patient vil modtage lægemidlet Efalizumab, ugentligt i 12 uger, ved injektion. Patienten vil blive tilset ugentligt i 12 uger og hver anden uge i de 12 ugers opfølgning. Ved disse besøg kan patienten forvente, at der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse og hudundersøgelse. På bestemte uger vil der blive taget blodprøver, taget klinisk fotografering og en hudbiopsi udført. To typer hudbiopsier vil blive udført efter lokalbedøvelse er blevet administreret. Den ene er en punch biopsi, hvor et lille stykke hud vil blive taget, den omtrentlige størrelse af en blyant viskelæder. Den anden type hudbiopsi er barberingsbiopsi, hvor et stykke hud på størrelse med porto bliver taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke

  • Plaquepsoriasis dækker >10 % af total BSA
  • Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder
  • PASI-score >=12 (se appendiks A) eller lineær PASI-score på >= 8,0 ved screening (se appendiks B)

  • Efter investigatorens mening, kandidat til systemisk terapi for psoriasis:

    • Hvem ikke tidligere er blevet behandlet (naiv over for systemisk behandling) ELLER
    • Hvem har tidligere haft behandling med systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil (MMF), thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6-MP, etanercept)
  • Kropsvægt på
  • 18 til 75 år. Da risikoen for efalizumab i barndommen er ukendt, vil de under 18 år blive udelukket fra undersøgelsen
  • For kvinder i den fødedygtige alder eller hos mænd, hvis partnere kan blive gravide, villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (mens de får undersøgelsesmedicin og 3 måneder efter). Acceptable præventionsmetoder omfatter brug af kondom; afholdenhed; sexpartners brug af orale implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, spiral, kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte; eller en steril seksuel partner
  • Vilje til at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og til at undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettigede til studieadgang:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, der indeholder en Ig Fc-region
  • Klinisk signifikant psoriasis-opblussen under screening eller på den første behandlingsdag
  • Behandling med efalizumab (anti-CD11a) inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
  • Graviditet eller amning. Da risikoen for efalizumab under graviditet er ukendt, vil gravide kvinder blive udelukket fra undersøgelsen
  • Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB. PPD-test eller røntgen af ​​thorax er påkrævet for personer med høj risiko (se appendiks D).

Forsøgspersoner med positiv PPD (ikke på grund af BCG-vaccination) eller røntgen af ​​thorax vil blive udelukket

  • Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
  • Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus
  • Leverenzymer >3 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
  • WBC-antal 14.000/μL
  • Serumkreatinin >2 gange ULN
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesygdom, slagtilfælde eller lungesygdom inden for det seneste år
  • Tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser. Forsøgspersoner med en historie med fuldt opløst basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan blive indskrevet
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Visse medikamenter og vacciner må ikke anvendes i bestemte tidsrum før tilmelding eller på noget tidspunkt i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: psoriasis
moderat til svær plakpsoriasis
Medicin: Efalizumab
24 ugentlige doser af 1,0 mg/kg Efalizumab. Studielægemidlet vil blive administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Raptiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk forbedring af mållæsioner
Tidsramme: uge 12
en enkelt sammensat score baseret på kvantitativ måling af epidermal akantose, kvalitativ ekspression af Keratin16 (histokemivurdering) og kvantitativ måling af K16 mRNA.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af samlet klinisk respons målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84, dag 112, 140 og 168. PASI er blevet målt på disse tidspunkter, men resultatet er relateret til baseline og dag 84.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Klinisk respons defineret som PASI-forbedring på over 75 % i uge 12.
Dag 0, dag 14, dag 42, dag 84, dag 112, 140 og 168. PASI er blevet målt på disse tidspunkter, men resultatet er relateret til baseline og dag 84.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Krueger, MD, Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2005

Først opslået (Skøn)

21. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKR-0511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Efalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner