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Studie des Medikaments Efalizumab (Raptiva) für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

4. Februar 2021 aktualisiert von: Rockefeller University

Eine Phase-IIIB-Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von 1,0 mg/kg subkutan verabreichtem Efalizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Unser Labor untersucht eine Hautkrankheit, die als Psoriasis bekannt ist. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung und die Auswirkungen von Efalizumab auf Psoriasis zu untersuchen. Dieses Medikament wurde ausgiebig untersucht und hat sich als wirksam und sicher bei der Behandlung von Psoriasis erwiesen. 10 % der Körperoberfläche des geeigneten Patienten sind von Psoriasis vulgaris betroffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in Frage kommende Patient erhält das Medikament Efalizumab 12 Wochen lang wöchentlich per Injektion. Der Patient wird 12 Wochen lang wöchentlich und während der 12 Wochen der Nachsorge jede zweite Woche untersucht. Bei diesen Besuchen kann der Patient erwarten, dass eine körperliche und Hautuntersuchung durchgeführt wird. In bestimmten Wochen werden Blutproben entnommen, klinische Fotos gemacht und eine Hautbiopsie durchgeführt. Nach örtlicher Betäubung werden zwei Arten von Hautbiopsien durchgeführt. Eine ist eine Stanzbiopsie, bei der ein kleines Stück Haut entnommen wird, das ungefähr die Größe eines Radiergummis hat. Die zweite Art der Hautbiopsie ist die Rasurbiopsie, bei der ein portogroßes Stück Haut entnommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Plaque-Psoriasis, die > 10 % der gesamten BSA ausmacht
  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
  • PASI-Score >=12 (siehe Anhang A) oder linearer PASI-Score von >= 8,0 beim Screening (siehe Anhang B)

  • Nach Meinung des Prüfarztes Kandidat für eine systemische Therapie der Psoriasis:

    • Wer zuvor nicht behandelt wurde (naiv gegenüber einer systemischen Behandlung) ODER
    • Wer eine vorherige Behandlung mit systemischer Therapie gegen Psoriasis hatte (z. B. PUVA, Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolatmofetil (MMF), Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6-MP, Etanercept)
  • Körpergewicht von
  • 18 bis 75 Jahre alt. Da das Risiko von Efalizumab im Kindesalter unbekannt ist, werden Personen unter 18 Jahren von der Studie ausgeschlossen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Männern, deren Partner schwanger werden könnten, die Bereitschaft, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern (während der Einnahme der Studienmedikation und 3 Monate danach). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die Verwendung eines Kondoms; Abstinenz; Verwendung von oral implantierbaren oder injizierbaren Kontrazeptiva, Spiralen, Kondomen für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe durch den Sexualpartner; oder ein steriler Sexualpartner
  • Bereitschaft, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

  • Guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Psoriasis
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine, die eine Ig-Fc-Region enthalten
  • Klinisch signifikantes Aufflammen der Psoriasis während des Screenings oder am ersten Behandlungstag
  • Behandlung mit Efalizumab (Anti-CD11a) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Da das Risiko von Efalizumab in der Schwangerschaft unbekannt ist, werden schwangere Frauen von der Studie ausgeschlossen
  • Geschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder atypische mykobakterielle Infektion
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder derzeit in Behandlung für TB. Bei Personen mit hohem Risiko ist ein PPD-Test oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich (siehe Anhang D).

Probanden mit einem positiven PPD (nicht aufgrund einer BCG-Impfung) oder einer Thorax-Röntgenaufnahme werden ausgeschlossen

  • Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
  • Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Seropositivität für das Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Leberenzyme > 3-mal die Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Diagnose einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schweregrad
  • Leukozytenzahl 14.000/μl
  • Serumkreatinin > 2 mal ULN
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung, Schlaganfall oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
  • Vorliegen einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen. Probanden mit vollständig abgeklungenem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde. Hinweis: Bestimmte Medikamente und Impfstoffe dürfen nicht für bestimmte Zeiträume vor der Aufnahme oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schuppenflechte
mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: Efalizumab
24 wöchentliche Dosen von 1,0 mg/kg Efalizumab. Das Studienmedikament wird durch SC-Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Raptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung der Zielläsionen
Zeitfenster: Woche 12
ein einziger zusammengesetzter Score basierend auf der quantitativen Messung der epidermalen Akanthose, der qualitativen Expression von Keratin16 (histochemische Bewertung) und der quantitativen Messung der K16-mRNA.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Gesamtansprechens, gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 42, Tag 84, Tage 112, 140 und 168. Der PASI wurde zu diesen Zeitpunkten gemessen, aber das Ergebnis bezieht sich auf den Ausgangswert und Tag 84.
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Klinisches Ansprechen definiert als PASI-Verbesserung über 75 % in Woche 12.
Tag 0, Tag 14, Tag 42, Tag 84, Tage 112, 140 und 168. Der PASI wurde zu diesen Zeitpunkten gemessen, aber das Ergebnis bezieht sich auf den Ausgangswert und Tag 84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Krueger, MD, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKR-0511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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