- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00128154
Пиколинат хрома для лечения метаболического синдрома
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование пиколината хрома на клинические и биохимические особенности метаболического синдрома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром является серьезным заболеванием, которое может привести к ряду опасных для жизни заболеваний. Уменьшение симптомов метаболического синдрома может привести к снижению заболеваемости и затрат на здравоохранение, а также к повышению качества жизни.
Хром является важным минералом, который используется при расщеплении жиров, белков и углеводов. Снижающие уровень холестерина и стабилизирующие уровень сахара в крови свойства хрома делают эту добавку сильным кандидатом на уменьшение симптомов метаболического синдрома. Это исследование определит, могут ли добавки хрома уменьшить симптомы метаболического синдрома у людей с абдоминальным ожирением.
Участники будут случайным образом распределены для приема либо добавок хрома, либо плацебо ежедневно в течение 16 недель. Участники будут иметь учебные визиты в начале исследования, а также через 2 и 4 месяца. Последующий визит состоится через 5 месяцев после окончания периода вмешательства. Анализы крови, анализы мочи и обрезки ногтей будут использоваться для оценки холестерина липопротеинов, реакции инсулина на глюкозу, безжировой массы тела, артериального давления, окислительного стресса и уровня хрома у участников.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие как минимум двум из следующих критериев для диагностики метаболического синдрома: 1) систолическое артериальное давление выше 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 85 мм рт. ст. у нелеченых пациентов ИЛИ использование более одного одобренного антигипертензивного средства; 2) уровень глюкозы натощак выше 110 мг/дл; 3) уровень триглицеридов натощак выше 150 мг/дл; 4) липопротеины высокой плотности (ЛПВП) менее 40 мг/дл для мужчин и менее 50 мг/дл для женщин
- Абдоминальное ожирение, определяемое окружностью талии более 40 дюймов у мужчин и 35 дюймов у женщин.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Применение антигипергликемических препаратов или препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Неконтролируемая гипертензия
- Триглицериды выше 800 мг/дл
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) выше 190 мг/дл
- История почечной недостаточности
- Заболевания печени в анамнезе или отклонения от нормы функциональных тестов печени (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
- История атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Рак в течение 5 лет до начала исследования. Не исключены участники с раком кожи в анамнезе.
- Операция в течение 30 дней до включения в исследование
- Использование ниацина в течение 6 недель до включения в исследование
- Использование фибратов в течение 12 недель до включения в исследование
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до включения в исследование
- Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние
- Нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое может помешать исследованию.
- Использование любой хромсодержащей пищевой добавки в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Аллергия или чувствительность к хрому, пиколиновой кислоте или пиколинату хрома
- Использование бета-блокаторов, кортикостероидов, андрогенов, антикоагулянтов и антиаритмических средств в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Использование пищевых добавок в течение 30 дней до начала исследования. Участники, которые принимают поливитамины, кальций, витамин D или (не содержащие ниацин) витамины группы В, не исключаются.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Повышение чувствительности к инсулину
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность глюкозы
|
острый инсулиновый ответ на глюкозу
|
триглицериды натощак и холестерин липопротеинов высокой плотности
|
свободные жирные кислоты
|
вес и/или состав тела
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nayyar Iqbal, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Преддиабетическое состояние
- Резистентность к инсулину
- Метаболические заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Хром
- Пиколиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- R21 AT001147-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пиколинат хрома
-
Terumo Europe N.V.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ангиопластика, транслюминальная, чрескожная коронарнаяИспания, Германия, Сербия, Франция, Италия