Исследование безопасности и эффективности системы коронарных стентов Kaname для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (KARE)

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥ 18 лет.
• Пациент имеет право на ЧКВ и является приемлемым кандидатом на АКШ.
• Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное функциональное исследование. Документально подтвержденная стабильная стенокардия (CCS 1, 2, 3 или 4) или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (класс Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия.
• Целевое поражение или целевой сосуд соответствует всем следующим критериям: а) представляет собой одиночное поражение de novo или рестенозное поражение после ЧТКА (не стентированное) в одной нативной коронарной артерии. стеноз целевого поражения составляет ≥ 50 % и < 100 % c) длина целевого поражения должна быть ≤ 25 мм d) диаметр целевого эталонного сосуда должен подходить для лечения стентами длиной от 2,5 до 4,0 мм
• Пациент был проинформирован о характере исследования, понимает требования исследования и согласен с его положениями, а также предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.
• Пациент может выполнять все указанные последующие оценки.

Критерий исключения:

• Самая последняя ФВ ЛЖ у пациента < 25%.
• Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, бисульфат клопидогреля, прасугрел или тиклопидин, гепарин, кобальт, хром, никель или контрастные вещества (которые не могут быть адекватно премедикированы).
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
• Количество лейкоцитов < 3500 клеток/мм3.
• Доказательства ИМ с положительным тропонином в течение 72 часов после предполагаемого лечения.
• Предыдущее ЧКВ (<30 дней) в любом месте целевого сосуда.
• Потребуется плановое интервенционное лечение любого нецелевого сосуда менее чем через 30 дней после процедуры. Потребуется плановое вмешательство на целевом сосуде или на значительном поражении со стенозом > 50% в любом месте целевого сосуда после индексной процедуры.
• Целевое поражение требует обработки с помощью устройства, отличного от баллона PTCA, перед установкой стента. (например, среди прочего, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
• Предшествующее стентирование в любом месте целевого сосуда.
• Целевой сосуд имеет признаки тромба.
• Чрезмерная извитость (> 60°) целевого сосуда проксимальнее целевого поражения (визуальная оценка).
• Любая из следующих характеристик целевого поражения (визуальная оценка): а) устьевое целевое поражение или бифуркационное поражение б) целевое поражение включает боковую ветвь диаметром > 2 мм в) целевое поражение имеет чрезмерную извилистость (> 45°) г) от умеренной до серьезное кальцифицированное поражение, которое не может быть успешно предварительно дилатировано; д) целевое поражение расположено или снабжается артериальным или венозным шунтом; е) значительный (> 40%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения. g) Полная окклюзия (поток TIMI 0 или 1).
• Целевое поражение расположено в левом основном стволе.
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака < 180 дней назад.
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта < предшествующих 180 дней.
• У больного кровоточащий геморрагический диатез или коагулопатия. Больной отказывается от переливания крови.
• У больного распространенное заболевание периферических сосудов.
• Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл).
• Пациенту требуется множественная имплантация стента при тандемном поражении.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
• По мнению исследователей, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• У больного кардиогенный шок.
• Женщина детородного возраста.