Влияние сублингвальной иммунотерапии на аллергию на пыльцу злаков
7 сентября 2005 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности сублингвальной иммунотерапии у пациентов с аллергией на пыльцу трав путем оценки ее иммунологического воздействия на слизистую ткань носа.
Цель исследования — задокументировать объективные иммунологические эффекты СЛИТ на слизистую оболочку носа.
Лучшее понимание этих иммунологических путей, при которых эта широко практикуемая клиническая терапия, вероятно, будет работать, может только улучшить общий результат этой, более благоприятной для пациента терапии, и продемонстрирует влияние СЛИТ на аллергическую реакцию с объективными параметрами. в тканях носа, что свидетельствует об истинном этиологическом лечении аллергии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка иммунологических эффектов (уменьшение IgE-специфических клеток и уменьшение высвобождения медиатора Th2, соответственно увеличение высвобождения медиатора Th1) СЛИТ на ткани слизистой оболочки носа у взрослых людей с тяжелым риноконъюнктивитом, вызванным аллергией на пыльцу трав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500
- Radboud University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты, известные в общей практике, с подтвержденным клиническим анамнезом аллергии на пыльцу трав с умеренной интенсивностью заболевания, ретроспективно полученной в результате использования лекарств от симптоматической аллергии в течение предыдущего сезона пыльцы трав, т.е. регулярное использование кромогликатов в виде назального спрея и/или глазных капель, и/или или регулярное использование антигистаминных таблеток или спреев и/или ограниченное использование местных или системно вводимых кортикостероидов.
- Положительный (ARTU) кожный прик-тест на пыльцу трав (несмотря на отрицательный RAST).
Критерий исключения:
- Клиническая история тяжелых астматических симптомов, требующих ингаляционной терапии с ежедневными легочными стероидами в течение не менее 3 месяцев в году.
- Симптоматический круглогодичный аллергический ринит. Смысловая круглогодичная аллергия допускается, если аллерген не присутствует в повседневной жизни больных (особенно за месяц до провокации) и при отсутствии у них явных симптомов этой круглогодичной аллергии.
- Другие сезонные аллергические риниты не допускаются, если только они не протекают бессимптомно в период провокации.
- Намерение подвергнуть пациента хирургическому вмешательству полости носа в ходе исследования.
- Предшествующая иммунотерапия.
- Отрицательный (ARTU) кожный прик-тест на пыльцу трав (несмотря на положительный RAST).
Противопоказания к сублингвальной иммунотерапии, т.е.:
- Злокачественные новообразования и серьезные заболевания полости рта
- История астматического статуса и анафилактического шока
- Агрессивно развивающиеся астматические симптомы
- Серьезные хронические воспаления, хронические заболевания, связанные с лихорадкой, особенно бронхов
- Необратимые, вторичные изменения реактивных органов (эмфизема, бронхоэктазы)
- Аутоиммунные заболевания и иммунодефицит
- Сопутствующая терапия с использованием иммунодепрессантов
- Системные и коллагеновые заболевания
- Туберкулез легких и туберкулез
- Серьезные психологические расстройства
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к глицерину
- Беременность
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Использование b-адреноблокаторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка иммунологических эффектов СЛИТ на ткани слизистой оболочки носа у взрослых людей с тяжелыми формами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
I. Корреляция иммунологических эффектов с ретроспективным снижением субъективных жалоб.
|
|
II. Спасательные лекарства уменьшаются с помощью SLIT.
|
|
III. Определение влияния СЛИТ на деконгестию.
|
|
IV. Оценка приверженности лечению.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: K Ingels, MD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Завершение исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Последняя проверка
1 ноября 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB0103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пиковый носовой поток вдоха
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия