Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sublingual immunterapi på græsspollenallergi

7. september 2005 opdateret af: Radboud University Medical Center

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​sublingual immunterapi hos patienter med græspollenallergi gennem vurdering af dens immunologiske virkninger på slimhindevævet i næsen.

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere de objektive immunologiske effekter af SLIT på næseslimhinden. Bedre forståelse af disse immunologiske veje, hvor denne udbredte kliniske terapi sandsynligvis vil virke, kan kun gavne det overordnede resultat af denne, mere patientvenlige terapi, og den vil demonstrere virkningerne af SLIT på den allergiske reaktion med objektive parametre, i næsevævet, hvilket viser, at det er en ægte ætiologisk behandling af allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind placebokontrolleret evaluering af de immunologiske virkninger (fald af IgE-specifikke celler og fald i Th2-mediatorfrigivelse, henholdsvis stigning i Th1-mediatorfrigivelse) af SLIT på næseslimhindevævet hos voksne mennesker med svær rhinocunjunctivitis på grund af græspollenallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500
        • Radboud University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre.
  2. Patienter kendt i almen praksis med dokumenteret klinisk historie med græspollenallergi med moderat sygdomsintensitet som retrospektivt afledt af brugen af ​​symptomatisk allergimedicin i den foregående græspollensæson, dvs. regelmæssig brug af cromoglycater som næsespray og/eller øjendråber, og/ eller regelmæssig brug af antihistamin-tabletter eller -spray og/eller begrænset brug af lokalt virkende eller systemisk administrerede kortikosteroider.
  3. Positiv (ARTU) græspollenspecifik hudpriktest (på trods af negativ RAST).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk anamnese med svære astmatiske symptomer, der kræver inhalationsbehandling med daglige pulmonale steroider i mindst 3 måneder om året.
  2. Symptomatisk flerårig allergisk rhinitis. Det betyder, at flerårig allergi er tilladt, hvis allergenet ikke er til stede i patienternes dagligdag (især en måned før provokation), og hvis de ikke har nogen synlige symptomer på denne flerårige allergi.
  3. Anden sæsonbetinget allergisk rhinitis er ikke tilladt, medmindre den er asymptomatisk i provokationsperioden.
  4. Hensigten om at udsætte patienten for operation af næsehulen i løbet af undersøgelsen.
  5. Tidligere immunterapi.
  6. Negativ (ARTU) græspollenspecifik hudpriktest (på trods af positiv RAST).

  7. Kontraindikationer til sublingual immunterapi, dvs.

    • Maligniteter og alvorlige lidelser i mundhulen
    • Anamnese med status asthmaticus og anafylaktisk shock
    • Aggressivt udviklende astmatiske symptomer
    • Alvorlige kroniske inflammationer, kroniske lidelser forbundet med feber, især i bronkierne
    • Irreversible, sekundære ændringer i reaktive organer (emfysem, bronkiektasi)
    • Autoimmune sygdomme og immundefekt
    • Samtidig behandling, der involverer immunsuppressiva
    • Systemiske og kollagensygdomme
    • Tuberkulose i lungerne og tuberkulose
    • Alvorlige psykiske lidelser
    • Dokumenteret overfølsomhed over for glycerol
    • Graviditet
    • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
    • Brug af b-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dobbeltblind placebokontrolleret evaluering af de immunologiske virkninger af SLIT på næseslimhinden hos voksne mennesker med sever

Sekundære resultatmål

Resultatmål
I. Korrelering af immunologiske effekter til en retrospektiv subjektiv reduktion af klager.
II. Redningsmedicin falder gennem SLIT.
III. Bestemmelse af virkningerne af SLIT på decongestion.
IV. Vurdering af behandlingscompliance.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: K Ingels, MD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2005

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maksimal nasal inspiratorisk flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner