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Efectos de la inmunoterapia sublingual en la alergia al polen de hierba

7 de septiembre de 2005 actualizado por: Radboud University Medical Center

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia sublingual en pacientes con alergia al polen de gramíneas a través de la evaluación de sus efectos inmunológicos en el tejido mucoso de la nariz.

El objetivo del estudio es documentar los efectos inmunológicos objetivos de SLIT en la mucosa nasal. Una mejor comprensión de estas vías inmunológicas, en las que es probable que funcione esta terapia clínica ampliamente practicada, solo puede beneficiar el resultado general de esta terapia, más amigable para el paciente, y demostrará los efectos de SLIT en la reacción alérgica, con parámetros objetivos, en los tejidos nasales mostrándose como un verdadero tratamiento etiológico de la alergia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación doble ciego controlada por placebo de los efectos inmunológicos (disminución de células específicas de IgE y disminución de la liberación del mediador Th2, respectivamente aumento de la liberación del mediador Th1) de SLIT en el tejido de la mucosa nasal de humanos adultos con rinoconjuntivitis grave debida a alergia al polen de gramíneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500
        • Radboud University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Pacientes conocidos en la práctica general con antecedentes clínicos documentados de alergia al polen de gramíneas con una intensidad moderada de la enfermedad derivada retrospectivamente del uso de medicamentos sintomáticos para la alergia durante la temporada anterior de polen de gramíneas, es decir, uso regular de cromoglicatos como aerosol nasal y/o gotas para los ojos, y/ o uso regular de tabletas o aerosoles antihistamínicos y/o uso limitado de corticosteroides de acción local o administrados sistémicamente.
  3. Prueba cutánea específica para polen de gramíneas positiva (ARTU) (a pesar de RAST negativo).

Criterio de exclusión:

  1. Historia clínica de síntomas asmáticos severos que requieran terapia inhalatoria con esteroides pulmonares diarios durante al menos 3 meses al año.
  2. Rinitis alérgica perenne sintomática. Lo que significa que la alergia perenne está permitida si el alérgeno no está presente en la vida diaria de los pacientes (especialmente un mes antes de la provocación) y si no tienen síntomas aparentes de esta alergia perenne.
  3. No se permiten otras rinitis alérgicas estacionales a menos que sean asintomáticas durante el período de provocación.
  4. La intención de someter al paciente a cirugía de la cavidad nasal en el transcurso del estudio.
  5. Inmunoterapia previa.
  6. Prueba cutánea específica para polen de gramíneas (ARTU) negativa (a pesar de RAST positivo).

  7. Contraindicaciones para la inmunoterapia sublingual, es decir:

    • Neoplasias malignas y trastornos graves de la cavidad bucal
    • Antecedentes de estado asmático y shock anafiláctico
    • Síntomas asmáticos de desarrollo agresivo
    • Inflamaciones crónicas graves, trastornos crónicos asociados con fiebre, particularmente de los bronquios
    • Cambios secundarios irreversibles en órganos reactivos (enfisema, bronquiectasias)
    • Enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias
    • Terapia concurrente que involucra inmunosupresores
    • Enfermedades sistémicas y del colágeno.
    • Tuberculosis del pulmón y tuberculosis
    • Trastornos psicológicos graves
    • Hipersensibilidad documentada al glicerol
    • El embarazo
    • Enfermedad cardiovascular grave
    • Uso de bloqueadores beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación doble ciego controlada por placebo de los efectos inmunológicos de SLIT en el tejido de la mucosa nasal de humanos adultos con severa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
I. Correlacionar los efectos inmunológicos con una reducción retrospectiva de quejas subjetivas.
II. Disminución de medicación de rescate mediante SLIT.
Tercero Determinación de los efectos de la SLIT en la descongestión.
IV. Evaluación del cumplimiento del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: K Ingels, MD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB0103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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