Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sublingvální imunoterapie na alergii na travní pyly

7. září 2005 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti sublingvální imunoterapie u pacientů s alergií na pyly trávy prostřednictvím hodnocení jejích imunologických účinků na slizniční tkáň nosu.

Cílem studie je dokumentovat objektivní imunologické účinky SLIT na nosní sliznici. Lepší porozumění těmto imunologickým cestám, ve kterých tato široce praktikovaná klinická terapie pravděpodobně funguje, může jen prospět celkovému výsledku této, pro pacienty šetrnější, terapie a prokáže účinky SLIT na alergickou reakci s objektivními parametry, v nosních tkáních, což ukazuje, že jde o skutečnou etiologickou léčbu alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení imunologických účinků (snížení IgE specifických buněk a snížení uvolňování Th2 mediátoru, resp. zvýšení uvolňování Th1 mediátoru) SLIT na tkáň nosní sliznice dospělých lidí s těžkou rinokunjunktivitidou způsobenou alergií na travní pyl.

Typ studie

Intervenční

Zápis

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500
        • Radboud University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší.
  2. Pacienti, o kterých je v praktické praxi známo, že mají zdokumentovanou klinickou anamnézu alergie na travní pyl se střední intenzitou onemocnění, jak bylo retrospektivně odvozeno z užívání symptomatické medikace na alergii během předchozí sezóny travního pylu, tj. pravidelného užívání kromoglykátů jako nosního spreje a/nebo očních kapek, a/ nebo pravidelné užívání antihistaminových tablet nebo sprejů a/nebo omezené používání lokálně působících nebo systémově podávaných kortikosteroidů.
  3. Pozitivní (ARTU) specifický kožní prick test na travní pyl (i přes negativní RAST).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická anamnéza závažných astmatických příznaků vyžadujících inhalační léčbu denními plicními steroidy po dobu nejméně 3 měsíců v roce.
  2. Symptomatická celoroční alergická rýma. Význam celoroční alergie je povolen, pokud alergen není přítomen v každodenním životě pacientů (zejména měsíc před provokací) a pokud nemají žádné zjevné příznaky této celoroční alergie.
  3. Jiná sezónní alergická rýma není povolena, pokud není v období provokace asymptomatická.
  4. Záměr podrobit pacienta v průběhu studie operaci nosní dutiny.
  5. Předchozí imunoterapie.
  6. Negativní (ARTU) kožní prick test specifický pro travní pyl (i přes pozitivní RAST).

  7. Kontraindikace sublingvální imunoterapie, tj.

    • Malignity a závažné poruchy dutiny ústní
    • Anamnéza astmatického stavu a anafylaktického šoku
    • Agresivně se rozvíjející astmatické příznaky
    • Závažné chronické záněty, chronické poruchy spojené s horečkou, zejména průdušek
    • Ireverzibilní, sekundární změny v reaktivních orgánech (emfyzém, bronchiektázie)
    • Autoimunitní onemocnění a imunodeficience
    • Souběžná léčba zahrnující imunosupresiva
    • Systémová a kolagenní onemocnění
    • Tuberkulóza plic a tuberkulóza
    • Závažné psychické poruchy
    • Dokumentovaná přecitlivělost na glycerol
    • Těhotenství
    • Závažné kardiovaskulární onemocnění
    • Použití b-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení imunologických účinků SLIT na tkáň nosní sliznice dospělých lidí se závažnou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
I. Korelace imunologických účinků s retrospektivním snížením subjektivních potíží.
II. Snížení záchranné medikace prostřednictvím SLIT.
III. Stanovení účinků SLIT na dekongesci.
IV. Posouzení dodržování léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: K Ingels, MD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špičkový nosní inspirační průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit