- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00157378
Оптимизация неотложной терапии при первом эпизоде шизофрении
8 сентября 2005 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Оптимизация неотложной терапии у пациентов с первым эпизодом шизофрении с помощью новых фармакологических методов лечения
Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах пациентов с первым эпизодом шизофрении.
В течение 8-недельной фазы лечения пациентов лечат рисперидоном или галоперидолом.
Цель проекта — сравнить эффекты атипичного нейролептика рисперидона с эффектами обычного нейролептика галоперидола и оценить, проявляются ли предполагаемые преимущества атипичных нейролептиков по сравнению с традиционными нейролептиками, когда оба препарата вводятся в довольно низких суточных дозах (мин. 2 мг/сут; макс.
8 мг/сут).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что пациенты с первым эпизодом шизофрении по сравнению с пациентами с множественными эпизодами реагируют на более низкие дозы нейролептиков, исследование направлено на достижение нейролептического ответа при минимально возможной дозе исследуемого препарата (галоперидола или рисперидона).
Поэтому начальная доза исследуемого препарата составляет 2 мг/сут.
В зависимости от симптоматики пациентов суточная доза исследуемого препарата может быть увеличена на 2 мг с недельными интервалами до максимальной дозы 8 мг/сут.
В исследование последовательно включаются пациенты с диагнозом шизофрения (F20 по критериям МКБ-10).
Пациентов оценивают с недельными интервалами в течение 8-недельной фазы острого стационарного лечения.
Помимо еженедельной психопатологической характеристики дополнительно оцениваются нейропсихобиологические данные на момент поступления и в конце исследования.
Основные вопросы исследования заключаются в том, показывают ли пациенты, получавшие рисперидон, по сравнению с пациентами, получавшими галоперидол, лучшие результаты лечения в отношении негативных симптомов и меньшее количество экстрапирамидных двигательных побочных эффектов.
Кроме того, предполагается, что лечение рисперидоном лучше влияет на когнитивные расстройства/дисфункции и депрессивные симптомы, и что пациенты, получающие рисперидон, более послушны и имеют более высокое качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80336
- Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии МКБ-10 для первого эпизода шизофрении
- возраст от 18 до 55 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- юридические причины
- недостаточное знание немецкого языка
- злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- беременность
- серьезное физическое заболевание
- органическое заболевание головного мозга
- противопоказания к лечению нейролептиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
еженедельная оценка психопатологии (например, PANSS) и побочных эффектов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
депрессия
|
когнитивная инвалидность
|
качество жизни на момент поступления и окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hans-Jürgen Möller, Professor, Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2000 г.
Завершение исследования
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Последняя проверка
1 января 2000 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Рисперидон
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- 01GI9933-P2.1.2.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .