- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00157378
Optimalizace akutní léčby u první epizody schizofrenie
8. září 2005 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Optimalizace akutní léčby u pacientů s první epizodou schizofrenie pomocí nových farmakologických léčebných postupů
Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami s první epizodou schizofrenních pacientů.
Během 8týdenní léčebné fáze jsou pacienti léčeni risperidonem nebo haloperidolem.
Cílem projektu je porovnat účinky atypického neuroleptika Risperidonu s účinky konvenčního neuroleptika Haloperidol a zhodnotit, zda jsou přítomny předpokládané výhody atypických neuroleptik ve srovnání s konvenčními neuroleptiky při podávání obou léků v poměrně nízkých denních dávkách (min. 2 mg/d;
8 mg/d).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že pacienti s první epizodou schizofrenie ve srovnání s pacienty s více epizodami reagují na nižší dávky neuroleptik, je cílem studie dosáhnout neuroleptické odpovědi při nejnižší možné dávce studované medikace (haloperidol nebo risperidon).
Proto je počáteční dávka studovaného léku 2 mg/d.
V závislosti na symptomatologii pacientů může být denní dávka studovaného léku zvyšována o 2 mg v týdenních intervalech až do maximální dávky 8 mg/d.
Do studie jsou postupně zařazeni pacienti s diagnózou schizofrenie (F20, podle kritérií MKN-10).
Pacienti jsou hodnoceni v týdenních intervalech během akutní fáze hospitalizace trvající 8 týdnů.
Kromě týdenní psychopatologické charakterizace jsou v době přijetí a na konci studie navíc hodnoceny neuropsychobiologické údaje.
Hlavními otázkami studie je, zda pacienti, kteří byli léčeni risperidonem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni haloperidolem, vykazují lepší léčebný výsledek, pokud jde o negativní symptomy, a vykazují méně extrapyramidových motorických vedlejších účinků.
Dále se předpokládá, že léčba risperidonem má lepší účinky na kognitivní poruchy/dysfunkce a depresivní symptomy a že pacienti, kteří dostávají risperidon, lépe vyhovují a mají vyšší kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria MKN-10 pro první epizodu schizofrenie
- věk mezi 18 a 55 lety
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zákonné důvody
- nedostatečná znalost německého jazyka
- zneužívání návykových látek nebo závislost
- těhotenství
- vážné fyzické onemocnění
- organické onemocnění mozku
- kontraindikace k léčbě neuroleptiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
týdenní hodnocení psychopatologie (např. PANSS) a vedlejších účinků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Deprese
|
kognitivní postižení
|
kvalitu života v době přijetí a ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans-Jürgen Möller, Professor, Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Dokončení studie
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2000
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- 01GI9933-P2.1.2.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperidon, Haloperidol
-
Janssen, LPDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Central South UniversityShanghai Mental Health Center; Capital Medical University; Guangzhou Mental Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... a další spolupracovníciDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHodnocení negativních příznaků a kognitivních funkcí po podání antipsychotik u zdravého dobrovolníkaNormální dobrovolníciKorejská republika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Fundació Institut de Recerca de... a další spolupracovníciNeznámý
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktivní, ne náborIntelektuální postižení | PsychózaŠpanělsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPsychóza | Alzheimerova choroba | MícháníSpojené státy
-
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, IndiaDokončenoObezita | Diabetes | Metabolický syndromIndie