Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace akutní léčby u první epizody schizofrenie

8. září 2005 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Optimalizace akutní léčby u pacientů s první epizodou schizofrenie pomocí nových farmakologických léčebných postupů

Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami s první epizodou schizofrenních pacientů. Během 8týdenní léčebné fáze jsou pacienti léčeni risperidonem nebo haloperidolem. Cílem projektu je porovnat účinky atypického neuroleptika Risperidonu s účinky konvenčního neuroleptika Haloperidol a zhodnotit, zda jsou přítomny předpokládané výhody atypických neuroleptik ve srovnání s konvenčními neuroleptiky při podávání obou léků v poměrně nízkých denních dávkách (min. 2 mg/d; 8 mg/d).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pacienti s první epizodou schizofrenie ve srovnání s pacienty s více epizodami reagují na nižší dávky neuroleptik, je cílem studie dosáhnout neuroleptické odpovědi při nejnižší možné dávce studované medikace (haloperidol nebo risperidon). Proto je počáteční dávka studovaného léku 2 mg/d. V závislosti na symptomatologii pacientů může být denní dávka studovaného léku zvyšována o 2 mg v týdenních intervalech až do maximální dávky 8 mg/d. Do studie jsou postupně zařazeni pacienti s diagnózou schizofrenie (F20, podle kritérií MKN-10). Pacienti jsou hodnoceni v týdenních intervalech během akutní fáze hospitalizace trvající 8 týdnů. Kromě týdenní psychopatologické charakterizace jsou v době přijetí a na konci studie navíc hodnoceny neuropsychobiologické údaje. Hlavními otázkami studie je, zda pacienti, kteří byli léčeni risperidonem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni haloperidolem, vykazují lepší léčebný výsledek, pokud jde o negativní symptomy, a vykazují méně extrapyramidových motorických vedlejších účinků. Dále se předpokládá, že léčba risperidonem má lepší účinky na kognitivní poruchy/dysfunkce a depresivní symptomy a že pacienti, kteří dostávají risperidon, lépe vyhovují a mají vyšší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Munich, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria MKN-10 pro první epizodu schizofrenie
  • věk mezi 18 a 55 lety
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zákonné důvody
  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • zneužívání návykových látek nebo závislost
  • těhotenství
  • vážné fyzické onemocnění
  • organické onemocnění mozku
  • kontraindikace k léčbě neuroleptiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
týdenní hodnocení psychopatologie (např. PANSS) a vedlejších účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Deprese
kognitivní postižení
kvalitu života v době přijetí a ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon, Haloperidol

3
Předplatit