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Optimierung der Akutbehandlung bei Schizophrenie in der ersten Episode

8. September 2005 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Optimierung der Akutbehandlung bei schizophrenen Patienten der ersten Episode durch neue pharmakologische Behandlungen

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit schizophrenen Patienten der ersten Episode. Während einer Behandlungsphase von 8 Wochen werden die Patienten mit Risperidon oder Haloperidol behandelt. Ziel des Projekts ist es, die Wirkungen des atypischen Neuroleptikums Risperidon mit denen des konventionellen Neuroleptikums Haloperidol zu vergleichen und zu bewerten, ob die vermuteten Vorteile atypischer Neuroleptika gegenüber konventionellen Neuroleptika auch dann gegeben sind, wenn beide Medikamente in eher geringen Tagesdosen (min . 2 mg/d; max. 8 mg/Tag).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Tatsache, dass Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode im Vergleich zu Patienten mit mehreren Episoden auf niedrigere Dosierungen von Neuroleptika ansprechen, zielt die Studie darauf ab, eine neuroleptische Reaktion unter der niedrigstmöglichen Dosierung des Studienmedikaments (Haloperidol oder Risperidon) zu erreichen. Daher beträgt die Anfangsdosis des Studienmedikaments 2 mg/Tag. Abhängig von der Symptomatik des Patienten kann die Tagesdosis der Studienmedikation in wöchentlichen Abständen um 2 mg bis zu einer Maximaldosis von 8 mg/Tag erhöht werden. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (F20, gemäß ICD-10-Kriterien) werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Während der akutstationären Behandlungsphase von 8 Wochen werden die Patienten in wöchentlichen Abständen untersucht. Neben der wöchentlichen psychopathologischen Charakterisierung werden zusätzlich neuropsychobiologische Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme und am Ende der Studie erhoben. Wichtige Fragen der Studie sind, ob Patienten, die mit Risperidon behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Haloperidol behandelt wurden, ein besseres Behandlungsergebnis hinsichtlich negativer Symptome zeigen und weniger extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen aufweisen. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Risperidon bessere Auswirkungen auf kognitive Störungen/Funktionsstörungen und depressive Symptome hat und dass die Patienten, die Risperidon erhalten, anpassungsfähiger sind und eine höhere Lebensqualität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Kriterien für die erste Episode von Schizophrenie
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • rechtliche Gründe
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Schwangerschaft
  • schwere körperliche Erkrankung
  • organische Gehirnerkrankung
  • Kontraindikation für eine neuroleptische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
wöchentliche Beurteilung der Psychopathologie (z. B. PANSS) und der Nebenwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Depression
kognitive Behinderung
Lebensqualität zum Zeitpunkt der Zulassung und zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie, erste Folge

Klinische Studien zur Risperidon, Haloperidol

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