- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00157378
Optimierung der Akutbehandlung bei Schizophrenie in der ersten Episode
8. September 2005 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Optimierung der Akutbehandlung bei schizophrenen Patienten der ersten Episode durch neue pharmakologische Behandlungen
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit schizophrenen Patienten der ersten Episode.
Während einer Behandlungsphase von 8 Wochen werden die Patienten mit Risperidon oder Haloperidol behandelt.
Ziel des Projekts ist es, die Wirkungen des atypischen Neuroleptikums Risperidon mit denen des konventionellen Neuroleptikums Haloperidol zu vergleichen und zu bewerten, ob die vermuteten Vorteile atypischer Neuroleptika gegenüber konventionellen Neuroleptika auch dann gegeben sind, wenn beide Medikamente in eher geringen Tagesdosen (min . 2 mg/d; max.
8 mg/Tag).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Anbetracht der Tatsache, dass Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode im Vergleich zu Patienten mit mehreren Episoden auf niedrigere Dosierungen von Neuroleptika ansprechen, zielt die Studie darauf ab, eine neuroleptische Reaktion unter der niedrigstmöglichen Dosierung des Studienmedikaments (Haloperidol oder Risperidon) zu erreichen.
Daher beträgt die Anfangsdosis des Studienmedikaments 2 mg/Tag.
Abhängig von der Symptomatik des Patienten kann die Tagesdosis der Studienmedikation in wöchentlichen Abständen um 2 mg bis zu einer Maximaldosis von 8 mg/Tag erhöht werden.
Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (F20, gemäß ICD-10-Kriterien) werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Während der akutstationären Behandlungsphase von 8 Wochen werden die Patienten in wöchentlichen Abständen untersucht.
Neben der wöchentlichen psychopathologischen Charakterisierung werden zusätzlich neuropsychobiologische Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme und am Ende der Studie erhoben.
Wichtige Fragen der Studie sind, ob Patienten, die mit Risperidon behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Haloperidol behandelt wurden, ein besseres Behandlungsergebnis hinsichtlich negativer Symptome zeigen und weniger extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen aufweisen.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Risperidon bessere Auswirkungen auf kognitive Störungen/Funktionsstörungen und depressive Symptome hat und dass die Patienten, die Risperidon erhalten, anpassungsfähiger sind und eine höhere Lebensqualität haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80336
- Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD-10-Kriterien für die erste Episode von Schizophrenie
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- rechtliche Gründe
- unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Drogenmissbrauch oder Sucht
- Schwangerschaft
- schwere körperliche Erkrankung
- organische Gehirnerkrankung
- Kontraindikation für eine neuroleptische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
wöchentliche Beurteilung der Psychopathologie (z. B. PANSS) und der Nebenwirkungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Depression
|
kognitive Behinderung
|
Lebensqualität zum Zeitpunkt der Zulassung und zum Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hans-Jürgen Möller, Professor, Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienabschluss
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2000
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- 01GI9933-P2.1.2.1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schizophrenie, erste Folge
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Unbekannt
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAbgeschlossenFortgeschrittenes NSCLC | First-Line-BehandlungDeutschland
-
Joint AcademyLund University; The Swedish Osteoarthritis RegistryRekrutierungArthrose | First-Line-Behandlung | Zugänglichkeit von GesundheitsdienstenSchweden
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungFirst-Line-Behandlung | HER2-positiver metastasierender BrustkrebsChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungFirst-Line-Behandlung | Fortgeschrittenes MagenkarzinomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalAbgeschlossenDarmkrebs | Immuntherapie | Sintilimab | First-Line-Behandlung | Anlotinib | Chemofreie TherapieChina
-
Lu Wang, MD, PhDRekrutierungGallenblasenkrebs | Anfänglich nicht resezierbar | die First-Line-BehandlungChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungFortgeschrittener Darmkrebs | First-Line-BehandlungChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine RekrutierungNicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen | First-Line-BehandlungChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutierungFirst-Line-Behandlung von fortgeschrittenem BauchspeicheldrüsenkrebsChina
Klinische Studien zur Risperidon, Haloperidol
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchizophrenieDeutschland
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Central South UniversityShanghai Mental Health Center; Capital Medical University; Guangzhou Mental Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychose | Alzheimer-Krankheit | AgitationVereinigte Staaten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, nicht rekrutierendBeschränkter Intellekt | PsychoseSpanien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenAkute SchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSpanien, Südafrika, Russische Föderation, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Fundació Institut de Recerca de... und andere MitarbeiterUnbekannt