Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja doraźnego leczenia pierwszego epizodu schizofrenii

8 września 2005 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Optymalizacja ostrego leczenia pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii dzięki nowym metodom leczenia farmakologicznego

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych z udziałem pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii. Podczas fazy leczenia trwającej 8 tygodni pacjenci są leczeni rysperydonem lub haloperidolem. Celem projektu jest porównanie działania atypowego neuroleptyku risperidonu z działaniem konwencjonalnego neuroleptyku haloperidolu oraz ocena, czy zakładane przewagi atypowych neuroleptyków w porównaniu do 2 mg/d; 8 mg/dzień).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii w porównaniu z pacjentami z wieloma epizodami reagują na mniejsze dawki neuroleptyków, badanie ma na celu uzyskanie odpowiedzi neuroleptycznej przy najniższej możliwej dawce badanego leku (haloperidolu lub rysperydonu). Dlatego początkowa dawka badanego leku wynosi 2 mg/dzień. W zależności od symptomatologii pacjentów, dzienną dawkę badanego leku można zwiększać o 2 mg w odstępach tygodniowych do maksymalnej dawki 8 mg/d. Do badania włączani są kolejno pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii (F20 wg kryteriów ICD-10). Pacjenci są oceniani w odstępach tygodniowych podczas ostrej fazy leczenia szpitalnego trwającej 8 tygodni. Oprócz cotygodniowej charakterystyki psychopatologicznej dodatkowo oceniane są dane neuropsychobiologiczne w momencie przyjęcia i na koniec badania. Głównymi pytaniami badania są: czy pacjenci, którzy byli leczeni risperidonem w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni haloperidolem, wykazują lepsze wyniki leczenia w zakresie objawów negatywnych i wykazują mniej pozapiramidowych motorycznych skutków ubocznych. Ponadto wysunięto hipotezę, że leczenie rysperydonem ma lepszy wpływ na zaburzenia/dysfunkcje poznawcze i objawy depresyjne oraz że pacjenci otrzymujący rysperydon są bardziej zdyscyplinowani i mają wyższą jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, 80336
        • Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ICD-10 dla pierwszego epizodu schizofrenii
  • wiek od 18 do 55 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przyczyny prawne
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • ciąża
  • poważna choroba fizyczna
  • organiczna choroba mózgu
  • przeciwwskazania do leczenia neuroleptykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
cotygodniowa ocena psychopatologii (np. PANSS) i skutków ubocznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
depresja
niepełnosprawność poznawcza
jakość życia w momencie przyjęcia i zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon, haloperidol

3
Subskrybuj