- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00157378
Optymalizacja doraźnego leczenia pierwszego epizodu schizofrenii
8 września 2005 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Optymalizacja ostrego leczenia pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii dzięki nowym metodom leczenia farmakologicznego
Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych z udziałem pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii.
Podczas fazy leczenia trwającej 8 tygodni pacjenci są leczeni rysperydonem lub haloperidolem.
Celem projektu jest porównanie działania atypowego neuroleptyku risperidonu z działaniem konwencjonalnego neuroleptyku haloperidolu oraz ocena, czy zakładane przewagi atypowych neuroleptyków w porównaniu do 2 mg/d;
8 mg/dzień).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii w porównaniu z pacjentami z wieloma epizodami reagują na mniejsze dawki neuroleptyków, badanie ma na celu uzyskanie odpowiedzi neuroleptycznej przy najniższej możliwej dawce badanego leku (haloperidolu lub rysperydonu).
Dlatego początkowa dawka badanego leku wynosi 2 mg/dzień.
W zależności od symptomatologii pacjentów, dzienną dawkę badanego leku można zwiększać o 2 mg w odstępach tygodniowych do maksymalnej dawki 8 mg/d.
Do badania włączani są kolejno pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii (F20 wg kryteriów ICD-10).
Pacjenci są oceniani w odstępach tygodniowych podczas ostrej fazy leczenia szpitalnego trwającej 8 tygodni.
Oprócz cotygodniowej charakterystyki psychopatologicznej dodatkowo oceniane są dane neuropsychobiologiczne w momencie przyjęcia i na koniec badania.
Głównymi pytaniami badania są: czy pacjenci, którzy byli leczeni risperidonem w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni haloperidolem, wykazują lepsze wyniki leczenia w zakresie objawów negatywnych i wykazują mniej pozapiramidowych motorycznych skutków ubocznych.
Ponadto wysunięto hipotezę, że leczenie rysperydonem ma lepszy wpływ na zaburzenia/dysfunkcje poznawcze i objawy depresyjne oraz że pacjenci otrzymujący rysperydon są bardziej zdyscyplinowani i mają wyższą jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria ICD-10 dla pierwszego epizodu schizofrenii
- wiek od 18 do 55 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przyczyny prawne
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- nadużywanie substancji lub uzależnienie
- ciąża
- poważna choroba fizyczna
- organiczna choroba mózgu
- przeciwwskazania do leczenia neuroleptykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
cotygodniowa ocena psychopatologii (np. PANSS) i skutków ubocznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
depresja
|
niepełnosprawność poznawcza
|
jakość życia w momencie przyjęcia i zakończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans-Jürgen Möller, Professor, Department of Psychiatry, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Ukończenie studiów
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2000
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Rysperydon
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01GI9933-P2.1.2.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rysperydon, haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPsychoza | Choroba Alzheimera | PodniecenieStany Zjednoczone
-
Marion TrousselardZakończony
-
Khon Kaen UniversityZakończony
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; University of Tehran; Leibniz Research...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuIran (Islamska Republika
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
Joseph DibUniversity of Nottingham; Hopital Psychiatrique De La CroixZakończonyAgresja | Podniecenie | Pogotowie psychiatryczneLiban
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
University of Sao PauloZakończonyPobudzenie psychomotoryczneBrazylia