Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ривастигмина у пациентов с черепно-мозговой травмой и когнитивными нарушениями

22 ноября 2011 г. обновлено: Novartis

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности ривастигмина по сравнению с плацебо у пациентов с черепно-мозговой травмой и когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Травматическое повреждение мозга

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ривастигмин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Черепно-мозговая травма, подтвержденная доступной визуализацией головного мозга (КТ или МРТ) и возникшая не ранее чем через 52 недели после травмы.
Нейропсихологические нарушения, на которые указывают: нарушение памяти (снижение ниже 1 стандартного отклонения (SD) среднего значения Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT) и нарушение исполнительной функции (снижение ниже 1 стандартного отклонения (SD) среднего значения вербальной памяти). Тест на обучение (VLMT) и тест Лондонской башни (ToL) и нарушение внимания (снижение ниже 1 стандартного отклонения (SD) среднего значения в группе тестов на эффективность внимания (TAP)
Требуется иметь достаточное образование, чтобы читать, писать и эффективно общаться
Быть готовым к сотрудничеству, способным принимать пероральные лекарства, а также способным завершить все аспекты исследования и способным сделать это самостоятельно или с помощью ответственного лица, осуществляющего уход, в соответствии с решением исследователя.

Критерий исключения:

Текущий диагноз цереброваскулярного заболевания, любого первичного нейродегенеративного расстройства или любых других причин нейропсихологических нарушений
Текущий диагноз активного, неконтролируемого судорожного расстройства или большой депрессии или любой другой диагноз, который может влиять на реакцию пациента на исследуемое лекарство.
Запущенное, тяжелое или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности
Женщины-пациентки с детородным потенциалом, кормящие грудью, беременные или не практикующие негормональную контрацепцию

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
20-недельное лечение ривастигмином в отношении селективного внимания по сравнению с плацебо у пациентов с ЧМТ и когнитивными нарушениями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность ривастигмина
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 20-й неделе когнитивных функций, включая избирательное внимание, память, исполнительную функцию и общую клиническую оценку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CENA713BDE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .