Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rivastigminu u pacientů s traumatickým poraněním mozku a kognitivní poruchou

22. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost rivastigminu ve srovnání s placebem u pacientů s traumatickým poškozením mozku a kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění mozku potvrzené dostupným zobrazením mozku (CT nebo MRI) a být nejméně 52 týdnů po poranění
  • Neuropsychologické poruchy indikované: zhoršenou pamětí (snížení pod 1 směrodatnou odchylku (SD) průměru v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT) a zhoršenou exekutivní funkcí (snížení pod 1 směrodatnou odchylku (SD) průměru ve verbální paměti) Learning Test (VLMT) a Tower of London Test (ToL) a zhoršená pozornost (snížení pod 1 standardní odchylku (SD) průměru na Test Battery for Attentional Performance (TAP)
  • Musíte mít dostatečné vzdělání ke čtení, psaní a efektivní komunikaci
  • Být kooperativní, schopný přijímat perorální léky a být schopen dokončit všechny aspekty studie a schopen tak učinit, buď sám, nebo s pomocí odpovědného pečovatele podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění, jakékoli primární neurodegenerativní poruchy nebo jakékoli jiné příčiny neuropsychologických poruch
  • Aktuální diagnóza aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy nebo velké deprese nebo jakákoli jiná diagnóza, která může interferovat s reakcí pacienta na studovanou medikaci
  • Pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může interferovat s hodnocením účinnosti
  • Pacientky ve fertilním věku, které kojí, jsou těhotné nebo neužívají nehormonální antikoncepci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
20týdenní léčba rivastigminem na selektivní pozornost ve srovnání s placebem u pacientů s TBI a kognitivní poruchou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost rivastigminu
Změna od výchozího stavu do týdne 20 v kognitivním fungování včetně selektivní pozornosti, paměti, výkonných funkcí a globálního klinického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713BDE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit