Эпирубицин и винорелбин в лечении пациентов с раком молочной железы стадии II, стадии III или стадии IV

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная стадия рака молочной железы IIB (T3, N0), IIIA, IIIB или IV.
• Исходная опухоль должна быть доступна для анализа статуса р53

• Измеримое заболевание, определяемое как любое поражение, которое можно точно измерить в ≥ 1 измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм с использованием обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

  • Заболевание стадии IIIB будет оцениваться клиническим обследованием (мониторинг изменений кожи, а также размера опухоли).
• Отсутствие висцерального криза (лимфангитическое распространение в легких или замещение печени или костного мозга, достаточное для того, чтобы вызвать значительную органную дисфункцию)
• Отсутствие нелеченных метастазов в ЦНС
• Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Менопаузальный статус не указан
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Билирубин в норме
• АСТ ≤ 3 раза от нормы (≤ 5 раз от нормы при наличии метастазов в печени)
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
• Фракция выброса ≥ нижней границы нормы по данным MUGA-сканирования или ЭКГ
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Отсутствие ранее существовавшего заболевания (например, сердечного, легочного, неврологического или другого заболевания), которое исследователь считает клинически значимым
• Отсутствие активного инфекционного процесса, тяжелое недоедание или не поддающаяся лечению рвота

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии

  • Максимальная предыдущая доза доксорубицина гидрохлорида должна быть ≤ 300 мг/м² ИЛИ эквивалентная доза антрациклина (эпирубицина гидрохлорида) должна быть ≤ 540 мг/м² ИЛИ расчетная общая доза антрациклина должна быть ≤ 540 мг/м² (определяется как 1,8-кратная общая доза доксорубицина гидрохлорида плюс эпирубицин доза гидрохлорида)
• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия, лучевая терапия и/или гормональная терапия рака молочной железы.
• Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением метастазов в головной мозг