Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epirubicin és vinorelbin a II., III. vagy IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2017. február 20. frissítette: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

A szekvenciális epirubicin/vinorelbin II. fázisú vizsgálata előrehaladott emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az epirubicin és a vinorelbin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Ha az epirubicint vinorelbinnel együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az epirubicin-hidroklorid, majd a vinorelbin-ditartarát egymást követő alkalmazásának hatékonyságát IIB, IIIA, IIIB vagy IV stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Mérje meg az erre a sémára adott biológiai választ e betegek szekvenciális tumorbiopsziáiban és perifériás mononukleáris sejtjein.
  • Korrelálja a tumorválaszt a mikrotubulusokhoz kapcsolódó fehérje génexpressziójának változásaival 4.

VÁZLAT: A betegek epirubicin-hidroklorid IV-et kapnak az 1. napon és vinorelbin-ditartarát IV-et 6-10 perc alatt a 3. és 17. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután a 4-14. napon, vagy pegfilgrasztim IV-et a 4. napon.

A IIB stádiumú (T3, N0), IIIA vagy IIIB betegségben szenvedő betegeknél a kezelést 21 naponta meg kell ismételni legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A IV. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a kezelést 21 naponta meg kell ismételni, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vérmintákat vesznek az alapvonalon és az 1. tanfolyam után kutatási vizsgálatok céljából. A biopsziára hozzáférhető daganatos betegek szekvenciális biopsziákon és magtű biopszián esnek át a kiinduláskor és az 1. tanfolyam után. A tumorszövet-mintákat a p53 státusz meghatározására használják Western blot analízissel, immunhisztokémiával és DNS szekvenálással. A mikrotubulus-asszociált protein 4, p53 és p21/WAF1 expresszióját Western blottal elemezzük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IIB (T3, N0), IIIA, IIIB vagy IV stádiumú emlőkarcinóma
  • Az eredeti tumornak rendelkezésre kell állnia a p53 státusz elemzéséhez

  • Mérhető betegség: bármely olyan elváltozás, amely ≥ 1 dimenzióban pontosan mérhető, a legnagyobb átmérő ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • A IIIB stádiumú betegséget klinikai vizsgálattal értékelik (a bőrelváltozások, valamint a daganat méretének nyomon követése)
  • Nincs zsigeri krízis (nyirokgyulladásos pulmonalis terjedés, vagy máj- vagy csontvelőpótlás, amely elegendő ahhoz, hogy jelentős szervi diszfunkciót okozzon)
  • Nincs kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 8 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin normális
  • AST ≤ a normális 3-szorosa (≤ 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ejekciós frakció ≥ a normál érték alsó határa MUGA-vizsgálattal vagy EKG-val
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Nincs olyan előzetesen fennálló betegség (pl. szív-, tüdő-, neurológiai vagy egyéb betegség), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • Nincs aktív fertőző folyamat, súlyos alultápláltság vagy kezelhetetlen hányás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 3 héttel az előző sugárkezelés óta

  • Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta

    • A maximális korábbi doxorubicin-hidroklorid dózis ≤ 300 mg/m² VAGY ekvivalens antraciklin (epirubicin-hidroklorid) dózis ≤ 540 mg/m² VAGY a számított teljes antraciklin dózisnak ≤ 540 mg/m²-nek kell lennie (az epirubicin dózis 1,8-szorosa plusz az epirubicin-hidroklorid teljes doxicindózisaként határozható meg hidroklorid adag)
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Korábbi adjuváns kemoterápia, sugárterápia és/vagy hormonterápia megengedett emlőrák esetén
  • Nincs egyidejű sugárterápia, kivéve az agyi metasztázisokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális epirubicin/vinorelbin
A IIB (T3N0), IIIA vagy IIIB stádiumú emlőrákban szenvedő betegek epirubicint és vinorelbint kapnak legfeljebb 5 cikluson keresztül. A IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknek epirubicint és vinorelbint adnak mindaddig, amíg bizonyíték van a folyamatos válaszreakcióra vagy stabil betegségre, és nincs bizonyíték a szív- vagy más súlyos toxicitásra.
Drog: epirubicin
Az epirubicint (100 mg/m2) az 1. napon kell beadni
Más nevek:
  • epirubicin-hidroklorid
Drog: vinorelbin
A vinorelbint (18,75 mg/m2) a 3. és 17. napon adják be.
Más nevek:
  • vinorelbin-ditartarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DNS-károsító gyógyszer (Epirubicin), majd Vinca-alkaloid (vinorelbin) szekvenciális alkalmazásának hatékonysága az emlőrák kezelésében.
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biológiai válasz az epirubicinre és a vinorelbinre emlőrákos betegeknél szekvenciális tumorbiopsziákban és perifériás vér mononukleáris sejtekben.
Időkeret: 10 év
10 év
Korrelálja a tumorválaszt a Microtubulus Associated Protein 4 (MAP4) génexpressziójában bekövetkezett változásokkal.
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000539565
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CINJ 040302 (Egyéb azonosító: Cancer Institute of New Jersey)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel