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Epirubicina e vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV

20 febbraio 2017 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Uno studio di fase II di epirubicina/vinorelbina sequenziale in pazienti con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'epirubicina e la vinorelbina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare epirubicina insieme a vinorelbina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di epirubicina insieme a vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia dell'uso sequenziale di epirubicina cloridrato seguita da vinorelbina ditartrato in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB, IIIA, IIIB o IV.
  • Misurare la risposta biologica a questo regime in biopsie tumorali sequenziali e cellule mononucleate periferiche di questi pazienti.
  • Correlare la risposta del tumore con i cambiamenti nell'espressione genica della proteina 4 associata ai microtubuli.

SCHEMA: I pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV il giorno 1 e vinorelbina bitartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 3 e 17. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 4-14 o pegfilgrastim IV il giorno 4.

Per i pazienti con malattia in stadio IIB (T3, N0), IIIA o IIIB, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Per i pazienti con malattia in stadio IV, il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e dopo il corso 1 per gli studi di ricerca. I pazienti con tumore accessibile per la biopsia vengono sottoposti a biopsie sequenziali e biopsie con ago centrale al basale e dopo il corso 1. I campioni di tessuto tumorale vengono utilizzati per la determinazione dello stato di p53 mediante analisi western blot, immunoistochimica e sequenziamento del DNA. L'espressione della proteina 4, p53 e p21/WAF1 associata ai microtubuli viene analizzata mediante western blotting.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 46 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IIB (T3, N0), IIIA, IIIB o IV confermato istologicamente
  • Il tumore originale deve essere disponibile per l'analisi dello stato di p53

  • Malattia misurabile, definita come qualsiasi lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione con diametro maggiore ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm con scansione TC spirale

    • La malattia in stadio IIIB sarà valutata mediante esame clinico (monitoraggio dei cambiamenti della pelle e delle dimensioni del tumore)
  • Nessuna crisi viscerale (diffusione linfangitica polmonare o sostituzione del fegato o del midollo sufficiente a causare una significativa disfunzione d'organo)
  • Nessuna metastasi del SNC non trattata
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirubina normale
  • AST ≤ 3 volte normale (≤ 5 volte normale se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Frazione di eiezione ≥ limite inferiore del normale mediante scansione MUGA o ECG
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Nessuna malattia preesistente (ad esempio, cardiaca, polmonare, neurologica o altra malattia) che lo sperimentatore giudica essere clinicamente significativa
  • Nessun processo infettivo attivo, grave malnutrizione o vomito intrattabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia

    • La dose massima precedente di doxorubicina cloridrato deve essere ≤ 300 mg/m² OPPURE la dose equivalente di antraciclina (epirubicina cloridrato) deve essere ≤ 540 mg/m² OPPURE la dose totale calcolata di antraciclina deve essere ≤ 540 mg/m² (determinata come 1,8 volte la dose totale di doxorubicina cloridrato più epirubicina dose di cloridrato)
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante, radioterapia e/o terapia ormonale per il cancro al seno
  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione delle metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina/vinorelbina sequenziale
Per le pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB (T3N0), IIIA o IIIB, epirubicina e vinorelbina verranno somministrate per un massimo di 5 cicli. Per i pazienti con carcinoma mammario in stadio IV, l'epirubicina e la vinorelbina saranno somministrate fino a quando vi sia evidenza di risposta continua o malattia stabile e nessuna evidenza di tossicità cardiaca o altre gravi tossicità.
Droga: epirubicina
L'epirubicina (100 mg/m2) verrà somministrata il giorno 1
Altri nomi:
  • epirubicina cloridrato
Droga: vinorelbina
La vinorelbina (18,75 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 3 e 17.
Altri nomi:
  • vinorelbina bitartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'uso sequenziale di un farmaco che danneggia il DNA (epirubicina) seguito da un alcaloide della vinca (vinorelbina) nel trattamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta biologica all'epirubicina e alla vinorelbina somministrate a pazienti con carcinoma mammario in biopsie tumorali sequenziali e cellule mononucleate del sangue periferico.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Correlare la risposta del tumore con i cambiamenti nell'espressione genica della proteina 4 associata ai microtubuli (MAP4).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000539565
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CINJ 040302 (Altro identificatore: Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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