Исследование безопасности и эффективности применения бевацизумаба, капецитабина и оксалиплатина при колоректальном раке

Критерии включения:

• распространенный, хирургически нерезектабельный КРР
• поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (гистологическое подтверждение аденокарциномы толстой или прямой кишки).

Статус ECOG 0, 1 или 2 Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель.

• химиотерапия до диагностики метастатического заболевания. Схема химиотерапии не должна включать оксалиплатин или бевацизумаб. Никакая предшествующая терапия метастатического заболевания не допускается.
• Доказательства адекватной функции органов, в том числе:
• Доказательства адекватной функции печени,
• Доказательства адекватной функции почек МНО <1,5 x ВГН (если не принимается варфарин, в этом случае оно должно быть в терапевтическом диапазоне). К участию допускаются пациенты, принимающие варфарин.
• Отсутствие протеинурии в анализе мочи. Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями толстой и прямой кишки в анамнезе имеют право на участие, если они не болели в течение как минимум 5 лет до включения в исследование и, по мнению врача, имеют низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: меланома in situ, базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.
• Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

• Любая системная терапия, назначаемая при метастатическом или локально рецидивирующем заболевании. Пациенты, которые считаются кандидатами на хирургическую резекцию метастатического и/или местно-распространенного заболевания.
• Любая гистология, кроме аденокарциномы толстой или прямой кишки.
• Беременность или лактация на момент поступления пациента или женщины детородного возраста без теста на беременность. Подходящие пациенты с репродуктивным потенциалом (обоих полов) должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследуемой терапии.
• Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование.
• Общие медицинские опасения Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или сделать вывод о подвергается высокому риску осложнений лечения.
• Серьезная, неконтролируемая, одновременная инфекция.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0.
• Протеинурия на исходном уровне или клинически значимое нарушение функции почек.
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Субъекты, которые не могут принимать пероральные препараты