Estudo de segurança e eficácia usando bevacizumabe, capecitabina e oxaliplatina para câncer colorretal

Critério de inclusão:

• CCR avançado e irressecável cirurgicamente
• doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (confirmação histológica de adenocarcinoma do cólon ou reto.

Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.

• quimioterapia antes do diagnóstico de doença metastática. O esquema quimioterápico não deve ter incluído oxaliplatina ou bevacizumabe. Nenhuma terapia prévia para doença metastática é permitida.
• Evidência de função adequada do órgão, incluindo:
• Evidência de função hepática adequada,
• Evidência de função renal adequada INR <1,5 x LSN (a menos que esteja tomando varfarina, caso em que deve estar na faixa terapêutica). Pacientes em uso de varfarina podem participar.
• Ausência de proteinúria na análise de urina. Pacientes com histórico de malignidades não colorretais anteriores são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo e forem considerados pelo médico como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
• Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia sistêmica administrada para doença metastática ou localmente recorrente. Pacientes considerados candidatos à ressecção cirúrgica de doença metastática e/ou localmente avançada.
• Qualquer histologia que não seja adenocarcinoma do cólon ou reto.
• Gravidez ou lactação no momento da entrada do paciente ou mulheres em idade fértil sem teste de gravidez. Pacientes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante e por 6 meses após a terapia do estudo.
• Condições médicas concomitantes graves que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Preocupações médicas gerais História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar a sujeito com alto risco de complicações do tratamento.
• Infecção grave, descontrolada e concomitante.
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção.
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo; aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do Dia 0.
• Proteinúria basal ou comprometimento clinicamente significativo da função renal.
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Sujeitos que não podem tomar medicação oral