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Étude d'innocuité et d'efficacité utilisant le bevacizumab, la capécitabine et l'oxaliplatine pour le cancer colorectal

1 juin 2016 mis à jour par: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Étude de phase II du régime A-ICOX composé de bevacizumab (Avastin®), de capécitabine à dose intermittente (Xeloda®) et d'oxaliplatine (Eloxatin®) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé non traité

Il s'agit d'une étude de phase II de la combinaison médicamenteuse d'oxaliplatine, d'Avastin et de capécitabine. Il s'agit d'une étude ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques en cours évaluent actuellement l'ajout du bevacizumab aux schémas chimiothérapeutiques standard pour le cancer colorectal tels que FOLFOX ou FOLFIRI. Dans ces études, l'ajout de bevacizumab s'est avéré sûr et n'a pas entraîné d'augmentation significative de la toxicité. Notre régime proposé a l'avantage d'être facilement administré en ambulatoire, avec un potentiel d'activité accrue et doit être évalué dans un essai clinique.

Les modèles de soins pour le CCR ont changé, l'IFL étant auparavant la norme de soins, il s'avère maintenant qu'il s'agit d'un régime inférieur par rapport au FOLFOX4. (8) La récente approbation par la FDA en février 2004 du bévacizumab pour le traitement de première ligne, qui stipule que le bévacizumab est un agent approuvé en association avec un régime de 5-FU, ne donne aucune directive claire quant au "meilleur régime". C'est une question qui doit être évaluée rapidement dans des essais cliniques, et il est clair qu'une combinaison de 5-FU ou de capécitabine avec de l'oxaliplatine et du bevacizumab est l'un des régimes les plus actifs et les mieux tolérés. La séquence, le calendrier et les doses optimaux doivent être déterminés lors d'essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CCR avancé, chirurgicalement non résécable
  • maladie mesurable, définie comme au moins une lésion mesurable avec précision dans au moins une dimension (confirmation histologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum.

Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

  • chimiothérapie avant le diagnostic de maladie métastatique. Le schéma de chimiothérapie ne doit pas avoir inclus d'oxaliplatine ou de bevacizumab. Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique n'est autorisé.
  • Preuve d'un fonctionnement adéquat des organes, y compris :
  • Preuve d'une fonction hépatique adéquate,
  • Preuve d'une fonction rénale adéquate INR <1,5 x LSN (sauf si vous prenez de la warfarine, auquel cas elle doit être dans la plage thérapeutique). Les patients sous warfarine sont autorisés à participer.
  • Absence de protéinurie à l'analyse d'urine · Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes non colorectales sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie depuis au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude et sont considérés par le médecin comme présentant un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
  • Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie systémique administrée pour une maladie métastatique ou localement récurrente. Patients considérés comme candidats à la résection chirurgicale d'une maladie métastatique et/ou localement avancée.
  • Toute histologie autre que l'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée du patient ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse. Les patients éligibles en âge de procréer (les deux sexes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant et pendant 6 mois après le traitement de l'étude.
  • Conditions médicales concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude.
  • Préoccupations médicales générales Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnements métaboliques, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications thérapeutiques.
  • Infection concomitante grave, incontrôlée.
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0.
  • Protéinurie au départ ou altération cliniquement significative de la fonction rénale.
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave qui ne cicatrise pas
  • Sujets qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxaliplatine, capécitabine et bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg en perfusion IV de 90 à 30 minutes IV q 2 hebdomadaires Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Capécitabine 2500 mg/m2/j à diviser en deux prises
  • (Peut être 2 000 ou 3 000 mg/m2/j après analyse intermédiaire) Jours 1 à 8, toutes les 2 semaines Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV q 2 semaines Jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable,
  • ou neuropathie de grade 3 ou dose cumulée de 1200 mg/m2
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale à raison de 1250 mg/m2 deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 2500 mg/m2) en traitement intermittent (1 semaine de traitement suivie d'une semaine sans traitement) et ce cycle répété tous les 14 jours. La première dose de capécitabine sera administrée le jour 1 de chaque cycle en dose du soir et la dernière dose sera administrée le jour 8 en dose du matin (pour un total de 14 doses uniques par cycle).
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré à la dose de 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures le jour 1 d'un cycle de deux semaines, avant la première dose de capécitabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 27 mois
délai entre le début du protocole thérapeutique et la progression objective de la tumeur ou le décès
Jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Pourcentage de réponses partielles (RP) + réponses complètes (RC).
Jusqu'à 27 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 40 mois
délai entre le début du protocole thérapeutique et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 40 mois
Survie globale à 1, 2 et 3 ans
Délai: Jusqu'à 40 mois
Probabilité d'être en vie à 1, 2 et 3 ans à compter du début du protocole thérapeutique
Jusqu'à 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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