Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической фундопликации по Ниссену у пациентов с хронической ГЭРБ
ELVIS (эзофагит-лапароскопия в сравнении с ингибиторами секреции) Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической фундопликации по Ниссену (LNF) в сравнении с омепразолом для лечения пациентов с хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
ЛНФ является эффективным средством лечения пациентов с хронической ГЭРБ, нуждающихся в поддерживающей терапии. LNF является экономически эффективным по сравнению с долгосрочной медикаментозной терапией.
ЛНФ более эффективен, чем максимальная медикаментозная терапия, в борьбе с респираторными симптомами и осложнениями ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГЭРБ включает в себя множество симптомов и патологических изменений, вызванных рефлюксом желудочного содержимого в пищевод, хотя симптомы и патология могут возникать независимо друг от друга. ГЭРБ обычно проявляется типичными симптомами жжения за грудиной (изжогой) с болью в груди или без нее и регургитацией желудочного содержимого в заднюю часть рта. Однако симптомы часто возникают при отсутствии аномалий, связанных с ГЭРБ, таких как эрозии пищевода, изъязвление, стриктурирование или пищевод Барретта. Четкой корреляции между симптомами и гистологическими особенностями ГЭРБ нет. К менее частым проявлениям ГЭРБ относятся генез эрозии зубов и заболевания органов дыхания, включая аспирационную пневмонию, бронхиальную астму, хронический ларингит. Чаще всего ГЭРБ возникает из-за избыточного рефлюкса желудочного содержимого в пищевод, а не из-за гиперсекреции желудочного сока. Рефлюкс обусловлен увеличением частоты неадекватных транзиторных расслаблений нижнего пищеводного сфинктера (НПС). У большинства пациентов базальное давление в НПС в покое нормальное, хотя гипотония НПС, снижение сократительной способности тела пищевода и наличие грыжи пищеводного отверстия пищевода могут усугублять рефлюкс или уменьшать просвет пищевода. Нарушение резистентности слизистой оболочки пищевода может увеличить вероятность повреждения пищевода. Желчные кислоты и ферменты поджелудочной железы вовлечены в патогенез ГЭРБ, но общепризнано, что основными причинами симптомов и повреждений пищевода являются желудочная кислота и пепсин, которые активны только при низком рН окружающей среды. Тяжесть эзофагита и симптомов рефлюкса хорошо коррелирует с продолжительностью воздействия кислоты на пищевод с четкой корреляцией между ингибированием секреции кислоты и скоростью заживления эзофагита для любого данного препарата. Исходя из этого, лечение ГЭРБ было направлено на:
Сведение к минимуму потенциальных провоцирующих факторов путем изменения образа жизни, такого как потеря веса, прием пищи небольшими порциями и отказ от алкоголя и табака.
Улучшение давления НПС, пищеводного клиренса и опорожнения желудка с помощью прокинетиков.
Нейтрализация кислоты в желудке или пищеводе с помощью антацидов. Снижение секреции кислоты с помощью антагонистов гистаминовых рецепторов (H2RA) или ИПП.
Хирургическая профилактика гастроэзофагеального рефлюкса методом фундопликации. На практике последние два подхода являются наиболее успешными для пациентов с более тяжелой ГЭРБ, и ИПП оказались более эффективными, чем H2RA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с ГЭРБ в возрасте 18-70 лет с симптомами ГЭРБ.
- Предшествующее длительное лечение ИПП с минимальной продолжительностью 1 год с ожидаемой продолжительностью в будущем еще не менее 2 лет.
- Контролируется поддерживающей терапией ИПП в дозе 20-40 мг/день перед исследованием, определяемой как оценка симптомов ГЭРБ <18 и оценка 70 или более баллов по глобальной рейтинговой шкале 1-100 при скрининге (при приеме лекарств).
- Увеличение оценки симптомов ГЭРБ >=15 баллов в начале исследования (отключение омепразола).
- Оценка симптомов ГЭРБ >=18 на исходном уровне (без омепразола).
- Процент кислотного рефлюкса за 24 часа 4% исходного уровня (без омепразола).
- Положительный тест Бернштейна на исходном уровне.
- Готовность придерживаться рандомизированного лечения с возможностью последующего наблюдения в течение 3 лет.
- Способность отвечать на вопросы, заданные самим себе и интервьюером, на английском языке.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аперистальтический пищевод.
- Тяжелое сердечное, респираторное, гематологическое или другое заболевание, представляющее, по мнению исследователя, неприемлемый хирургический риск.
- Предыдущие операции на желудке, пищеводе или антирефлюксные операции.
- История злокачественных новообразований в течение последнего года, за исключением базально-клеточного рака.
- Беременность или намерение забеременеть в следующем году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор протонной помпы
Пациенты, рандомизированные для медикаментозной терапии, получали оптимизированное лечение ИПП с использованием стандартизированного протокола ведения, основанного на наилучших доказательствах и опубликованных рекомендациях.
|
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая фундопликация по Ниссену
Хирургическим больным выполняли ЛНФ по ранее опубликованной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала симптомов ГЭРБ
|
|
Бессимптомное дневное измерение
|
|
Измерение затрат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Пищеводная манометрия
|
|
РН за 24 часа
|
|
Экономический анализ
|
|
Эндоскопия
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
|
|
Индекс полезности для здоровья
|
|
Дыхательная функция, гиперчувствительность дыхательных путей и воспаление и микроаспирация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mehran Anvari, MB, BS, PhD, McMaster University
- Главный следователь: David Armstrong, MB, BCh, MA, McMaster University
- Главный следователь: Charles H. Goldsmith, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-MCT-38147
- MOH Grant 05276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .