- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00182260
En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk Nissen Fundoplication-behandling av pasienter med kronisk GERD
ELVIS (øsofagitt-laparoskopi versus hemmere av sekresjon) En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk Nissen fundoplication (LNF) versus omeprazol for behandling av pasienter med kronisk gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD)
LNF er en effektiv intervensjon i behandlingen av pasienter med kronisk GERD som krever vedlikeholdsbehandling. LNF er kostnadseffektiv sammenlignet med langvarig medisinsk behandling.
LNF er mer effektiv enn maksimal medisinsk terapi for å kontrollere luftveissymptomer og komplikasjoner av GERD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GERD omfatter en rekke symptomer og patologiske funn forårsaket av tilbakeløp av mageinnhold i spiserøret, selv om symptomer og patologi kan oppstå uavhengig av hverandre. GERD gir vanligvis typiske symptomer på retrosternal brenning (halsbrann) med eller uten brystsmerter og oppstøt av mageinnholdet i baksiden av munnen. Imidlertid oppstår symptomer ofte i fravær av abnormiteter assosiert med GERD, slik som esophageal erosjoner, sårdannelse, stricturing eller Barretts esophagus. Det er ingen klar sammenheng mellom symptomer og de histologiske trekk ved GERD. Mindre utbredte manifestasjoner av GERD inkluderer gener av tannerosjoner og luftveissykdommer inkludert aspirasjonspneumoni, astma, kronisk laryngitt. Oftest skyldes GERD overdreven refluks av mageinnhold i spiserøret snarere enn magesyrehypersekresjon. Refluks er forårsaket av en økning i frekvensen av upassende forbigående relaksasjoner av den nedre esophageal sphincter (LES). Hos de fleste pasienter er basalt hvilende LES-trykk normalt, selv om LES-hypotoni, redusert esophageal body contractility og tilstedeværelsen av en hiatus brokk kan forverre refluks eller redusere esophageal clearance. Nedsatt esophageal mucosal resistens kan øke potensialet for esophageal skade. Gallesyrer og bukspyttkjertelenzymer har vært involvert i patogenesen av GERD, men det er generelt akseptert at hovedårsakene til esophageal symptomer og skade er magesyre og pepsin, som bare er aktive ved lav omgivelses pH. Alvorlighetsgraden av øsofagitt og reflukssymptomer korrelerer godt med varigheten av esophageal syreeksponering med klar korrelasjon mellom syresekretorisk hemming og øsofagitthelingshastigheter for et gitt legemiddel. På dette grunnlaget har behandling for GERD vært rettet mot:
Minimering av potensielle utløsende faktorer ved livsstilsendringer som vekttap, små måltider og unngåelse av alkohol og tobakk.
Forbedring av LES-trykket, esophageal clearance og gastrisk tømming ved bruk av prokinetiske midler.
Nøytralisering av syre i magen eller spiserøret ved bruk av syrenøytraliserende midler. Reduksjon av syresekresjon ved bruk av histaminreseptorantagonister (H2RA) eller PPI.
Kirurgisk forebygging av gastroøsofageal refluks ved fundoplikasjon. I praksis er de to sistnevnte tilnærmingene de mest vellykkede for pasienter med mer alvorlig GERD og PPI har vist seg mer effektive enn H2RA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige GERD-pasienter i alderen 18-70 år med GERD-symptomer.
- Tidligere langtidsbehandling med PPI med minimum varighet på 1 år med forventet fremtidig varighet på minst 2 år til.
- Kontrollert på 20-40 mg/dag vedlikeholds PPI-behandling før studien, definert som GERD symptomscore <18 og score på 70 eller mer på 1-100 Global Rating Scale ved screening (på medisinering).
- Økning i GERD symptomscore>=15 poeng ved baseline (av omeprazol).
- GERD symptomscore>=18 ved baseline (av omeprazol).
- Prosent sur refluks i 24 timer 4 % ved baseline (av omeprazol).
- Positiv Bernstein-test ved baseline.
- Vilje til å følge randomisert behandling med tilgjengelighet i 3 års oppfølging.
- Evne til å svare på selv- og intervjuadministrerte spørsmål på engelsk.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aperistaltisk spiserør.
- Alvorlig hjerte-, luftveis-, hematologisk eller annen sykdom som utgjør en uakseptabel kirurgisk risiko etter etterforskerens mening.
- Tidligere gastrisk, esophageal eller anti-reflukskirurgi.
- Anamnese med malignitet i løpet av det siste året med unntak av basalcellekarsinom.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid året etter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer
Pasienter randomisert til medisinsk behandling fikk optimalisert behandling med PPI ved bruk av en standardisert behandlingsprotokoll basert på beste bevis og publiserte retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen Fundoplication
Kirurgiske pasienter gjennomgikk LNF ved bruk av tidligere publisert teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
GERD-symptomskala
|
Symptomfri dagmåling
|
Kostnadsmåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Esophageal manometri
|
24-timers pH
|
Økonomisk analyse
|
Endoskopi
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
|
Health Utility Index
|
Luftveisfunksjon, luftveisoverfølsomhet og betennelse og mikroaspirasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehran Anvari, MB, BS, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: David Armstrong, MB, BCh, MA, McMaster University
- Hovedetterforsker: Charles H. Goldsmith, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-MCT-38147
- MOH Grant 05276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Laparoskopisk Nissen Fundoplication
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University...FullførtEsophageal AchalasiaForente stater
-
ARKSurgicalUkjent
-
Foregut Research FoundationRekrutteringHiatal Brokk Large | Gastro esophageal refluks | Hiatal brokk | Hiatal brokk, paraesophageal | Refluks, Gastroøsofageal | TilbakeløpssyreForente stater
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainAvsluttet
-
Johns Hopkins UniversityFullførtGastroøsofageal refluksForente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteNestlé Health Science SpainHar ikke rekruttert ennå
-
Implantica CE Reflux Ltd.RekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Sveits, Tyskland
-
EndoGastric SolutionsFullførtHiatal brokk | Gastroøsofageal reflukssykdomBelgia, Frankrike, Sverige
-
Govind Ballabh Pant HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAchalasia CardiaIndia