Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk Nissen Fundoplication-behandling av pasienter med kronisk GERD

14. november 2012 oppdatert av: Mehran Anvari, McMaster University

ELVIS (øsofagitt-laparoskopi versus hemmere av sekresjon) En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk Nissen fundoplication (LNF) versus omeprazol for behandling av pasienter med kronisk gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD)

LNF er en effektiv intervensjon i behandlingen av pasienter med kronisk GERD som krever vedlikeholdsbehandling. LNF er kostnadseffektiv sammenlignet med langvarig medisinsk behandling.

LNF er mer effektiv enn maksimal medisinsk terapi for å kontrollere luftveissymptomer og komplikasjoner av GERD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

GERD omfatter en rekke symptomer og patologiske funn forårsaket av tilbakeløp av mageinnhold i spiserøret, selv om symptomer og patologi kan oppstå uavhengig av hverandre. GERD gir vanligvis typiske symptomer på retrosternal brenning (halsbrann) med eller uten brystsmerter og oppstøt av mageinnholdet i baksiden av munnen. Imidlertid oppstår symptomer ofte i fravær av abnormiteter assosiert med GERD, slik som esophageal erosjoner, sårdannelse, stricturing eller Barretts esophagus. Det er ingen klar sammenheng mellom symptomer og de histologiske trekk ved GERD. Mindre utbredte manifestasjoner av GERD inkluderer gener av tannerosjoner og luftveissykdommer inkludert aspirasjonspneumoni, astma, kronisk laryngitt. Oftest skyldes GERD overdreven refluks av mageinnhold i spiserøret snarere enn magesyrehypersekresjon. Refluks er forårsaket av en økning i frekvensen av upassende forbigående relaksasjoner av den nedre esophageal sphincter (LES). Hos de fleste pasienter er basalt hvilende LES-trykk normalt, selv om LES-hypotoni, redusert esophageal body contractility og tilstedeværelsen av en hiatus brokk kan forverre refluks eller redusere esophageal clearance. Nedsatt esophageal mucosal resistens kan øke potensialet for esophageal skade. Gallesyrer og bukspyttkjertelenzymer har vært involvert i patogenesen av GERD, men det er generelt akseptert at hovedårsakene til esophageal symptomer og skade er magesyre og pepsin, som bare er aktive ved lav omgivelses pH. Alvorlighetsgraden av øsofagitt og reflukssymptomer korrelerer godt med varigheten av esophageal syreeksponering med klar korrelasjon mellom syresekretorisk hemming og øsofagitthelingshastigheter for et gitt legemiddel. På dette grunnlaget har behandling for GERD vært rettet mot:

Minimering av potensielle utløsende faktorer ved livsstilsendringer som vekttap, små måltider og unngåelse av alkohol og tobakk.

Forbedring av LES-trykket, esophageal clearance og gastrisk tømming ved bruk av prokinetiske midler.

Nøytralisering av syre i magen eller spiserøret ved bruk av syrenøytraliserende midler. Reduksjon av syresekresjon ved bruk av histaminreseptorantagonister (H2RA) eller PPI.

Kirurgisk forebygging av gastroøsofageal refluks ved fundoplikasjon. I praksis er de to sistnevnte tilnærmingene de mest vellykkede for pasienter med mer alvorlig GERD og PPI har vist seg mer effektive enn H2RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige GERD-pasienter i alderen 18-70 år med GERD-symptomer.
  • Tidligere langtidsbehandling med PPI med minimum varighet på 1 år med forventet fremtidig varighet på minst 2 år til.
  • Kontrollert på 20-40 mg/dag vedlikeholds PPI-behandling før studien, definert som GERD symptomscore <18 og score på 70 eller mer på 1-100 Global Rating Scale ved screening (på medisinering).
  • Økning i GERD symptomscore>=15 poeng ved baseline (av omeprazol).
  • GERD symptomscore>=18 ved baseline (av omeprazol).
  • Prosent sur refluks i 24 timer 4 % ved baseline (av omeprazol).
  • Positiv Bernstein-test ved baseline.
  • Vilje til å følge randomisert behandling med tilgjengelighet i 3 års oppfølging.
  • Evne til å svare på selv- og intervjuadministrerte spørsmål på engelsk.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aperistaltisk spiserør.
  • Alvorlig hjerte-, luftveis-, hematologisk eller annen sykdom som utgjør en uakseptabel kirurgisk risiko etter etterforskerens mening.
  • Tidligere gastrisk, esophageal eller anti-reflukskirurgi.
  • Anamnese med malignitet i løpet av det siste året med unntak av basalcellekarsinom.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid året etter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer
Pasienter randomisert til medisinsk behandling fikk optimalisert behandling med PPI ved bruk av en standardisert behandlingsprotokoll basert på beste bevis og publiserte retningslinjer.
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen Fundoplication
Kirurgiske pasienter gjennomgikk LNF ved bruk av tidligere publisert teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
GERD-symptomskala
Symptomfri dagmåling
Kostnadsmåling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Esophageal manometri
24-timers pH
Økonomisk analyse
Endoskopi
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Health Utility Index
Luftveisfunksjon, luftveisoverfølsomhet og betennelse og mikroaspirasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehran Anvari, MB, BS, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: David Armstrong, MB, BCh, MA, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Charles H. Goldsmith, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Laparoskopisk Nissen Fundoplication

3
Abonnere