慢性 GERD 患者腹腔镜 Nissen 胃底折叠术治疗的随机对照试验
ELVIS(食管炎-腹腔镜检查与分泌抑制剂)腹腔镜尼森胃底折叠术(LNF)与奥美拉唑治疗慢性胃食管反流病(GERD)患者的随机对照试验
LNF 是管理需要维持治疗的慢性 GERD 患者的有效干预措施。 与长期药物治疗相比,LNF 具有成本效益。
LNF 在控制 GERD 的呼吸道症状和并发症方面比最大限度的药物治疗更有效。
研究概览
详细说明
GERD 包括由胃内容物反流到食道引起的多种症状和病理发现,尽管症状和病理可能彼此独立发生。 GERD 通常表现为胸骨后烧灼感(胃灼热)的典型症状,伴有或不伴有胸痛和胃内容物反流到口腔后部。 然而,症状通常在没有与 GERD 相关的异常情况下出现,例如食管糜烂、溃疡、狭窄或 Barrett 食管。 症状与 GERD 的组织学特征之间没有明确的相关性。 GERD 不太普遍的表现包括牙齿腐蚀和呼吸系统疾病(包括吸入性肺炎、哮喘、慢性喉炎)的发生。 大多数情况下,GERD 是由于胃内容物过度反流到食道而不是胃酸分泌过多。 反流是由下食管括约肌 (LES) 不适当的短暂松弛频率增加引起的。 在大多数患者中,基本静息 LES 压力是正常的,尽管 LES 张力减退、食管体收缩力降低和食管裂孔疝的存在可能会加剧反流或减少食管清除。 食管粘膜抵抗力受损会增加食管损伤的可能性。 胆汁酸和胰酶与 GERD 的发病机制有关,但普遍认为食管症状和损伤的主要原因是胃酸和胃蛋白酶,它们仅在低环境 pH 值下才有活性。 食管炎和反流症状的严重程度与食管酸暴露的持续时间密切相关,对于任何给定的药物,酸分泌抑制和食管炎治愈率之间有明显的相关性。 在此基础上,GERD 的治疗已针对:
通过改变生活方式(例如减肥、少量多餐以及避免饮酒和吸烟)将潜在的诱发因素降至最低。
使用促动力剂改善 LES 压力、食管清除和胃排空。
使用抗酸剂中和胃或食道中的酸。 使用组胺受体拮抗剂 (H2RAs) 或 PPI 减少酸分泌。
通过胃底折叠手术预防胃食管反流。 在实践中,后两种方法对于更严重的 GERD 患者是最成功的,并且 PPI 已证明比 H2RA 更有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-70岁有GERD症状的男性和女性GERD患者。
- 先前使用 PPI 进行的最短持续时间为 1 年的长期治疗,预计未来持续时间至少为 2 年以上。
- 在研究之前以 20-40 毫克/天的维持 PPI 治疗进行控制,定义为 GERD 症状评分 <18 并且筛选时 1-100 全球评定量表的评分为 70 分或以上(药物治疗)。
- 基线时 GERD 症状评分增加 >=15 分(停用奥美拉唑)。
- 基线时 GERD 症状评分 >=18(停用奥美拉唑)。
- 基线时 24 小时内酸反流百分比为 4%(关闭奥美拉唑)。
- 基线时 Bernstein 测试呈阳性。
- 愿意坚持随机治疗并进行 3 年的随访。
- 能够用英语回答自己和面试官提出的问题。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 食管蠕动。
- 研究者认为严重的心脏、呼吸、血液或其他疾病构成不可接受的手术风险。
- 以前做过胃、食管或抗反流手术。
- 除基底细胞癌外,过去一年内有恶性肿瘤病史。
- 怀孕或打算在下一年怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:质子泵抑制剂
随机接受药物治疗的患者使用基于最佳证据和已发布指南的标准化管理方案接受优化的 PPI 治疗。
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有源比较器:腹腔镜尼森胃底折叠术
手术患者使用先前公布的技术接受了 LNF。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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GERD 症状量表
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无症状日测量
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成本衡量
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次要结果测量
结果测量 |
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食管测压
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24 小时 pH 值
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经济分析
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内窥镜检查
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健康相关生活质量 (SF-36)
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健康效用指数
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呼吸功能、气道过敏和炎症以及微量吸入
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mehran Anvari, MB, BS, PhD、McMaster University
- 首席研究员:David Armstrong, MB, BCh, MA、McMaster University
- 首席研究员:Charles H. Goldsmith, PhD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹腔镜尼森胃底折叠术的临床试验
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