- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00182260
만성 GERD 환자의 복강경 Nissen Fundoplication 치료의 무작위 통제 시험
ELVIS(Esophagitis-Laparoscopy Versus Inhibitors of Secretion) 만성 위식도 역류 질환(GERD) 환자 치료를 위한 복강경 Nissen Fundoplication(LNF) 대 Omeprazole의 무작위 통제 시험
LNF는 유지 요법이 필요한 만성 GERD 환자 관리에 효과적인 개입입니다. LNF는 장기 치료에 비해 비용 효율적입니다.
LNF는 GERD의 호흡기 증상 및 합병증 조절에 최대 약물 요법보다 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
GERD는 증상과 병리가 서로 독립적으로 발생할 수 있지만 위 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 다양한 증상과 병리 소견을 포함합니다. GERD는 일반적으로 흉통을 동반하거나 동반하지 않는 흉골후부 작열감(가슴쓰림)의 전형적인 증상과 위 내용물의 입 뒤쪽으로의 역류를 나타냅니다. 그러나 증상은 종종 식도 미란, 궤양, 협착 또는 바렛 식도와 같은 GERD와 관련된 이상 없이 발생합니다. GERD의 증상과 조직학적 특징 사이에는 명확한 상관관계가 없습니다. GERD의 덜 흔한 징후로는 흡인성 폐렴, 천식, 만성 후두염을 포함한 치아 미란 및 호흡기 질환의 유전자가 있습니다. 대부분의 경우 GERD는 위산의 과분비보다는 위 내용물이 식도로 과도하게 역류하여 발생합니다. 역류는 하부 식도 괄약근(LES)의 부적절한 일시적 이완 빈도 증가로 인해 발생합니다. 대부분의 환자에서 기저 휴식 LES 압력은 정상이지만 LES 저긴장, 식도체 수축성 감소 및 열공 탈장의 존재가 역류를 악화시키거나 식도 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 손상된 식도 점막 저항은 식도 손상 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 담즙산과 췌장 효소가 GERD의 병인에 연루되어 있지만 일반적으로 식도 증상과 손상의 주요 원인은 낮은 주변 pH에서만 활성화되는 위산과 펩신이라는 것이 인정됩니다. 식도염 및 역류 증상의 중증도는 식도의 산 노출 기간과 밀접한 관련이 있으며 산 분비 억제와 특정 약물의 식도염 치유율 사이에는 명확한 상관관계가 있습니다. 이를 바탕으로 GERD 치료는 다음과 같은 방향으로 이루어졌습니다.
체중 감소, 소량의 식사, 술과 담배의 회피와 같은 생활 방식 수정을 통해 잠재적 촉진 요인을 최소화합니다.
운동 촉진제를 사용하여 LES 압력, 식도 청소 및 위 배출 개선.
제산제를 사용하여 위 또는 식도의 산을 중화합니다. 히스타민 수용체 길항제(H2RA) 또는 PPI를 사용한 산 분비 감소.
fundoplication에 의한 위식도 역류의 외과 적 예방. 실제로 후자의 두 가지 접근법은 더 심각한 GERD 환자에게 가장 성공적이며 PPI는 H2RA보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GERD 증상이 있는 18-70세의 남성 및 여성 GERD 환자.
- 최소 1년의 지속 기간과 최소 2년 이상의 예상 미래 지속 기간을 갖는 사전 PPI 장기 치료.
- 연구 전 20-40mg/일 유지 PPI 요법으로 통제됨, GERD 증상 점수 < 18 및 스크리닝 시 1-100 글로벌 평가 척도에서 70 이상의 점수로 정의됨(투약에 대해).
- 기준선에서 GERD 증상 점수>=15점 증가(오메프라졸 제외).
- 기준선에서 GERD 증상 점수>=18(오메프라졸 제외).
- 기준선에서 24시간 동안 4%의 산성 역류 백분율(오메프라졸 제외).
- 기준선에서 양성 번스타인 검사.
- 3년 추적 조사가 가능한 무작위 치료에 대한 의지.
- 자기 및 면접관이 관리하는 질문에 영어로 답변할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연동 식도.
- 중증 심장, 호흡기, 혈액학적 또는 기타 연구자의 의견에 허용할 수 없는 외과적 위험을 구성하는 질병.
- 이전 위, 식도 또는 역류 방지 수술.
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 다음 해에 임신할 의사가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제
의료 요법에 무작위로 배정된 환자는 최상의 증거와 발표된 지침을 기반으로 표준화된 관리 프로토콜을 사용하여 PPI로 최적화된 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 복강경 Nissen Fundoplication
외과 환자는 이전에 발표된 기술을 사용하여 LNF를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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GERD 증상 척도
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무증상 일수 측정
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비용 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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식도 내압
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24시간 pH
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경제적 분석
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내시경
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건강 관련 삶의 질(SF-36)
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건강 유틸리티 지수
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호흡 기능, 기도 과민증 및 염증 및 미세 흡인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehran Anvari, MB, BS, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: David Armstrong, MB, BCh, MA, McMaster University
- 수석 연구원: Charles H. Goldsmith, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIHR-MCT-38147
- MOH Grant 05276
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