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만성 GERD 환자의 복강경 Nissen Fundoplication 치료의 무작위 통제 시험

2012년 11월 14일 업데이트: Mehran Anvari, McMaster University

ELVIS(Esophagitis-Laparoscopy Versus Inhibitors of Secretion) 만성 위식도 역류 질환(GERD) 환자 치료를 위한 복강경 Nissen Fundoplication(LNF) 대 Omeprazole의 무작위 통제 시험

LNF는 유지 요법이 필요한 만성 GERD 환자 관리에 효과적인 개입입니다. LNF는 장기 치료에 비해 비용 효율적입니다.

LNF는 GERD의 호흡기 증상 및 합병증 조절에 최대 약물 요법보다 더 효과적입니다.

연구 개요

상세 설명

GERD는 증상과 병리가 서로 독립적으로 발생할 수 있지만 위 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 다양한 증상과 병리 소견을 포함합니다. GERD는 일반적으로 흉통을 동반하거나 동반하지 않는 흉골후부 작열감(가슴쓰림)의 전형적인 증상과 위 내용물의 입 뒤쪽으로의 역류를 나타냅니다. 그러나 증상은 종종 식도 미란, 궤양, 협착 또는 바렛 식도와 같은 GERD와 관련된 이상 없이 발생합니다. GERD의 증상과 조직학적 특징 사이에는 명확한 상관관계가 없습니다. GERD의 덜 흔한 징후로는 흡인성 폐렴, 천식, 만성 후두염을 포함한 치아 미란 및 호흡기 질환의 유전자가 있습니다. 대부분의 경우 GERD는 위산의 과분비보다는 위 내용물이 식도로 과도하게 역류하여 발생합니다. 역류는 하부 식도 괄약근(LES)의 부적절한 일시적 이완 빈도 증가로 인해 발생합니다. 대부분의 환자에서 기저 휴식 LES 압력은 정상이지만 LES 저긴장, 식도체 수축성 감소 및 열공 탈장의 존재가 역류를 악화시키거나 식도 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 손상된 식도 점막 저항은 식도 손상 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 담즙산과 췌장 효소가 GERD의 병인에 연루되어 있지만 일반적으로 식도 증상과 손상의 주요 원인은 낮은 주변 pH에서만 활성화되는 위산과 펩신이라는 것이 인정됩니다. 식도염 및 역류 증상의 중증도는 식도의 산 노출 기간과 밀접한 관련이 있으며 산 분비 억제와 특정 약물의 식도염 치유율 사이에는 명확한 상관관계가 있습니다. 이를 바탕으로 GERD 치료는 다음과 같은 방향으로 이루어졌습니다.

체중 감소, 소량의 식사, 술과 담배의 회피와 같은 생활 방식 수정을 통해 잠재적 촉진 요인을 최소화합니다.

운동 촉진제를 사용하여 LES 압력, 식도 청소 및 위 배출 개선.

제산제를 사용하여 위 또는 식도의 산을 중화합니다. 히스타민 수용체 길항제(H2RA) 또는 PPI를 사용한 산 분비 감소.

fundoplication에 의한 위식도 역류의 외과 적 예방. 실제로 후자의 두 가지 접근법은 더 심각한 GERD 환자에게 가장 성공적이며 PPI는 H2RA보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GERD 증상이 있는 18-70세의 남성 및 여성 GERD 환자.
  • 최소 1년의 지속 기간과 최소 2년 이상의 예상 미래 지속 기간을 갖는 사전 PPI 장기 치료.
  • 연구 전 20-40mg/일 유지 PPI 요법으로 통제됨, GERD 증상 점수 < 18 및 스크리닝 시 1-100 글로벌 평가 척도에서 70 이상의 점수로 정의됨(투약에 대해).
  • 기준선에서 GERD 증상 점수>=15점 증가(오메프라졸 제외).
  • 기준선에서 GERD 증상 점수>=18(오메프라졸 제외).
  • 기준선에서 24시간 동안 4%의 산성 역류 백분율(오메프라졸 제외).
  • 기준선에서 양성 번스타인 검사.
  • 3년 추적 조사가 가능한 무작위 치료에 대한 의지.
  • 자기 및 면접관이 관리하는 질문에 영어로 답변할 수 있는 능력.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연동 식도.
  • 중증 심장, 호흡기, 혈액학적 또는 기타 연구자의 의견에 허용할 수 없는 외과적 위험을 구성하는 질병.
  • 이전 위, 식도 또는 역류 방지 수술.
  • 기저 세포 암종을 제외한 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 임신 또는 다음 해에 임신할 의사가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양성자 펌프 억제제
의료 요법에 무작위로 배정된 환자는 최상의 증거와 발표된 지침을 기반으로 표준화된 관리 프로토콜을 사용하여 PPI로 최적화된 치료를 받았습니다.
활성 비교기: 복강경 Nissen Fundoplication
외과 환자는 이전에 발표된 기술을 사용하여 LNF를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
GERD 증상 척도
무증상 일수 측정
비용 측정

2차 결과 측정

결과 측정
식도 내압
24시간 pH
경제적 분석
내시경
건강 관련 삶의 질(SF-36)
건강 유틸리티 지수
호흡 기능, 기도 과민증 및 염증 및 미세 흡인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mehran Anvari, MB, BS, PhD, McMaster University
  • 수석 연구원: David Armstrong, MB, BCh, MA, McMaster University
  • 수석 연구원: Charles H. Goldsmith, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 Nissen Fundoplication에 대한 임상 시험

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