Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности перехода на тенофовир-эмтрицитабин или абакавир-ламивудин: исследование STEAL

24 мая 2011 г. обновлено: Kirby Institute

Рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода на тенофовир-эмтрицитабин или абакавир-ламивудин: исследование STEAL.

Комбинированная антиретровирусная терапия для лечения ВИЧ требует большого количества таблеток. Две двойные таблетки, абакавир-ламивудин и тенофовир-эмтрицитабин, в настоящее время лицензированы в США и будут доступны в Австралии в декабре 2005 года. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффективность этих таблеток в контроле репликации вируса ВИЧ одинакова, но они не сравнивались напрямую в отношении клинически значимой токсичности. Поэтому мы стремимся сравнить общую безопасность и эффективность двух двойных таблеток в течение 2-летнего периода у ВИЧ-инфицированных взрослых. Мы предполагаем, что два препарата с двумя НИОТ будут схожими по эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение общей безопасности и эффективности двух НИОТ, принимаемых один раз в день в течение 2 лет у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое двухлетнее исследование двух двойных НИОТ, принимаемых один раз в день в таблетках у субъектов с ВИЧ, которые в настоящее время принимают два отдельных НИОТ в рамках своей терапии. 350 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:

  1. тенофовир (TDF) 300 мг + эмтрицитабин (FTC) 200 мг ИЛИ
  2. абакавир (АВС) 600 мг + ламивудин (3ТС) 300 мг. Субъекты прекращают свое текущее индивидуальное лечение НИОТ, начинают принимать рандомизированные таблетки с двумя НИОТ и продолжают текущую терапию ННИОТ или ИП.

Субъекты будут разделены по типу НИОТ, который они принимают в настоящее время (ABC, TDF или другой); принимают ли они в настоящее время ингибиторы протеазы (да или нет); и сайтом, где они рандомизированы. План обучения прилагается

Субъекты будут находиться под тщательным наблюдением (через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца до 96-й недели) на предмет безопасности путем оценки частоты и тяжести побочных эффектов/аномальных лабораторных показателей. Исследования исследований прилагаются. Необязательно, чтобы субъекты также предоставляли плазму, сыворотку и клетки (РВМС) для хранения. Эти образцы будут доступны для анализа в рамках дополнительных исследований, согласованных через сеть выражения заинтересованности IVRN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Byron Bay, New South Wales, Австралия, 2481
        • Holdsworth House General Practice - Byron Bay
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2304
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2134
        • Burwood Road Practice
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4002
        • QLD Health - AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Doll's House Clinic - Cairns Base Hospital
      • Miami, Queensland, Австралия, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Clinic 87, Nambour Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3182
        • The Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3403
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • возраст не менее 18 лет
  • стабильная (≥ до 12 недель) АРТ, включающая как минимум два НИОТ, в настоящее время хорошо переносимая, без планов по изменению какого-либо другого компонента схемы АРТ на исходном уровне или после него
  • РНК ВИЧ < 50 копий/мл плазмы за предшествующие 12 недель
  • СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 (оценено по сокращенному уравнению MDRD23, расчетная СКФ = 186 x ([SCR/88.4]-1,154) х возраст-0,203 x (0,742 для женщин) x (1,210 для афроамериканцев)
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Положительный результат на HLA-B*5701 при скрининге ИЛИ признаки гиперчувствительности к ABC в анамнезе ИЛИ клиническая неудача у участников, принимавших абакавир не менее 30 дней
  • текущая терапия, включающая только тройную терапию НИОТ
  • текущее использование ABC/3TC FDC (Kivexa) или TDF/FTC FDC (Truvada)
  • история нетравматического остеопоротического перелома
  • предшествующая гиперчувствительность или непереносимость ABC, 3TC, TDF или FTC
  • предшествующая клиническая неудача схемы, содержащей ABC или TDF
  • предшествующее использование TDF для контроля ранее активного гепатита B (HBsAg+ или HBV DNA+) у пациентов с вероятной устойчивостью к 3TC/FTC
  • текущая терапия, включая небустированный атазанавир
  • одновременное применение аминогликозидов, внутривенного введения амфотерицина В, цидофовира, цисплатина, фоскарнета, внутривенного введения пентамидина, пробенецида, адефовира или иммуномодулирующих средств
  • клинические признаки цирроза печени (например, гладкая печень, без признаков портальной гипертензии)

  • клиренс креатинина < 50 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта)18,19

    • Мужчины: (140 – возраст в годах) x (масса тела в кг) = CLCr (мл/мин) 0,814 x (креатинин сыворотки в мкмоль/л)
    • Женщины: (140 - возраст в годах) x (вес в кг) x 0,85 = CLCr (мл/мин) 0,814 x (креатинин сыворотки в мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Абакавир 600 мг/ламивудин 300 мг
Лекарство: Абакавир 600 мг - Ламивудин 300 мг
1 таблетка один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Кивекса
Активный компаратор: 2
Тенофовир 300 мг/эмтрицитабин 200 мг
Лекарство: Эмтрицитабин 200 мг - Тенофовир 300 мг
1 таблетка один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологическая неудача, определяемая РНК ВИЧ> 400 копий / мл плазмы в 2 последовательных случаях с интервалом ³ 4 недели (Roche Amplicor v1.5, LLD 50 копий / мл)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл; время до вирусологической неудачи (VF); вирусологическая резистентность у пациентов с ФЖ; все SAE; использование сопутствующих лекарств от токсичности; приверженность; КЖ; количество CD4+лимфоцитов; общий анализ крови; биохимия; липидные параметры
Временное ограничение: Неделя 48 и 96
Неделя 48 и 96
гликемические параметры; параметры ДЭРА; разрешение АЭ; прогрессирование до СПИДа; смерть; прекращение АРТ.
Временное ограничение: Неделя 48 и 96
Неделя 48 и 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Carr, MD FRACP FRCPA, Kirby Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEAL
  • ACTRN012605000505606

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться