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Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a tenofovir-emtricitabina o abacavir-lamivudina: lo studio STEAL

24 maggio 2011 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a tenofovir-emtricitabina o abacavir-lamivudina: lo studio STEAL.

La terapia antiretrovirale di combinazione per il trattamento dell'HIV ha un elevato carico di pillole. Due compresse doppie, abacavir-lamivudina e tenofovir-emtricitabina, sono ora autorizzate negli Stati Uniti e saranno disponibili in Australia nel dicembre 2005. I dati disponibili suggeriscono che la potenza di queste compresse è simile nel controllo della replicazione del virus HIV, ma non è stata confrontata direttamente per quanto riguarda le tossicità clinicamente significative. Pertanto miriamo a confrontare la sicurezza e l'efficacia complessive delle due compresse doppie per un periodo di 2 anni negli adulti con infezione da HIV. Ipotizziamo che i due trattamenti dual-NRTI saranno simili in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia complessive di due compresse dual-NRTI, una volta al giorno, per un periodo di 2 anni negli adulti con infezione da HIV.

Lo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 2 anni su due NRTI doppi, compresse una volta al giorno in soggetti con HIV, che attualmente assumono due NRTI individuali come parte della loro terapia. 350 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

  1. tenofovir (TDF) 300 mg + emtricitabina (FTC) 200 mg OPPURE
  2. abacavir (ABC) 600 mg + lamivudina (3TC) 300 mg. I soggetti interromperanno il loro attuale trattamento individuale NRTI, inizieranno la loro doppia compressa NRTI randomizzata e continueranno con la loro attuale terapia NNRTI o PI.

I soggetti saranno stratificati in base al tipo di NRTI che stanno attualmente assumendo (ABC, TDF o altro); se stanno attualmente assumendo un inibitore della proteasi (sì o no); e dal sito in cui sono randomizzati. In allegato un piano di studi

I soggetti saranno attentamente monitorati (a 1 mese e poi ogni 3 mesi fino alla settimana 96) per la sicurezza valutando l'incidenza e la gravità degli effetti avversi/parametri di laboratorio anomali. In allegato le indagini di studio. È facoltativo se i soggetti forniscono anche plasma, siero e cellule (PBMC) per la conservazione. Questi campioni saranno disponibili per l'analisi per studi secondari concordati attraverso la rete di espressione di interesse IVRN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Byron Bay, New South Wales, Australia, 2481
        • Holdsworth House General Practice - Byron Bay
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2304
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2134
        • Burwood Road Practice
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • QLD Health - AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Doll's House Clinic - Cairns Base Hospital
      • Miami, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Clinic 87, Nambour Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3403
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da HIV documentata
  • età di almeno 18 anni
  • stabile (da ≥ a 12 settimane) ART comprendente almeno due NRTI, attualmente ben tollerato, senza alcuna intenzione di modificare qualsiasi altro componente del regime ART al basale o dopo
  • HIV RNA < 50 copie/mL di plasma nelle 12 settimane precedenti
  • VFG ≥ 70 ml/min/1,73 m2 (stimato dall'equazione MDRD abbreviata23 GFR stimato = 186 x ([SCR/88,4]-1,154) x età-0.203 x (0,742 se femmina) x (1,210 se afroamericano)
  • fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • HLA-B*5701 positivo allo screening O evidenza di precedente ipersensibilità ABC O fallimento clinico nei partecipanti che assumevano abacavir per almeno 30 giorni
  • terapia attuale comprendente la sola tripla terapia NRTI
  • uso corrente di ABC/3TC FDC (Kivexa) o TDF/FTC FDC (Truvada)
  • storia di frattura osteoporotica non traumatica
  • precedente ipersensibilità o intolleranza ad ABC, 3TC, TDF o FTC
  • precedente fallimento clinico di un regime contenente ABC o TDF
  • precedente uso di TDF per il controllo dell'epatite B precedentemente attiva (HBsAg+ o HBV DNA+) in pazienti con probabile resistenza a 3TC/FTC
  • terapia in corso incluso atazanavir non potenziato
  • uso concomitante di aminoglicosidi, amfotericina B EV, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina EV, probenecid, adefovir o agenti immunomodulatori
  • evidenza clinica di cirrosi (ad es. fegato liscio, nessuna caratteristica di ipertensione portale)

  • clearance della creatinina < 50 mL/min (stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault)18,19

    • Maschi: (140 - età in anni) x (peso in kg) = CLCr (mL/min) 0,814 x (creatinina sierica in µmol/L)
    • Femmina:(140 - età in anni) x (peso in kg) x 0,85 = CLCr (mL/min) 0,814 x (creatinina sierica in µmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Abacavir 600 mg/Lamivudina 300 mg
Droga: Abacavir 600mg - Lamivudina 300mg
1 compressa una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Kivexa
Comparatore attivo: 2
Tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg
Droga: Emtricitabina 200mg - Tenofovir 300mg
1 compressa una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fallimento virologico definito da HIV RNA>400 copie/mL di plasma in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane (Roche Amplicor v1.5, LLD 50 copie/mL)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HIV RNA plasmatico <50 copie/mL; tempo al fallimento virologico (FV); resistenza virologica in quelli con FV; tutti i SAE; uso di farmaci concomitanti per la tossicità; aderenza; QoL; conta dei linfociti CD4+; emocromo completo; biochimica; parametri lipidici
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
parametri glicemici; parametri DEXA; risoluzione degli eventi avversi; progressione verso l'AIDS; morte; sospensione dell'ART.
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Carr, MD FRACP FRCPA, Kirby Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEAL
  • ACTRN012605000505606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Abacavir 600mg - Lamivudina 300mg

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