Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, nyílt vizsgálat a tenofovir-emtricitabinra vagy abakavir-lamivudinra való átállás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére: A STEAL-vizsgálat

2011. május 24. frissítette: Kirby Institute

Randomizált, nyílt vizsgálat a tenofovir-emtricitabinra vagy abakavir-lamivudinra való átállás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére: A STEAL-tanulmány.

A HIV kezelésére szolgáló kombinált antiretrovirális terápia nagy tablettaterheléssel jár. Két kettős tabletta, az abakavir-lamivudin és a tenofovir-emtricitabin már engedélyezett az Egyesült Államokban, és 2005 decemberében lesz elérhető Ausztráliában. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknek a tablettáknak a hatékonysága hasonló a HIV-vírus replikációjának szabályozásában, de nem hasonlították össze közvetlenül a klinikailag jelentős toxicitás tekintetében. Ezért arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a két kettős tabletta általános biztonságosságát és hatékonyságát egy 2 éves periódusban HIV-fertőzött felnőtteknél. Feltételezzük, hogy a két kettős NRTI-kezelés hatékonysága és biztonságossága hasonló lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két, napi egyszeri, kettős NRTI-t tartalmazó tabletta általános biztonságosságát és hatásosságát HIV-fertőzött felnőtteknél 2 éven keresztül.

A vizsgálat egy randomizált, többközpontú, 2 éves vizsgálat két kettős, napi egyszeri NRTI-vel, HIV-fertőzött alanyokon, akik jelenleg két egyéni NRTI-t szednek a terápia részeként. 350 alanyt randomizálnak 1:1 arányban a következők valamelyikébe:

  1. tenofovir (TDF) 300 mg + emtricitabin (FTC) 200 mg VAGY
  2. abakavir (ABC) 600 mg + lamivudin (3TC) 300 mg. Az alanyok abbahagyják a jelenlegi egyéni NRTI-kezelést, megkezdik a randomizált kettős NRTI-tablettát, és folytatják a jelenlegi NNRTI- vagy PI-kezelésüket.

Az alanyokat az általuk jelenleg szedett NRTI típusa szerint csoportosítják (ABC, TDF vagy egyéb); hogy jelenleg proteázgátlót szednek-e (igen vagy nem); és a véletlenszerű besorolás helye szerint. Tanulmányi tervet mellékelünk

Az alanyokat szorosan ellenőrizni fogják (1 hónaponként, majd 3 havonta a 96. hétig) a biztonságosság szempontjából a káros hatások/kóros laboratóriumi paraméterek előfordulásának és súlyosságának értékelésével. Tanulmányi vizsgálatok mellékelve. Nem kötelező, hogy az alanyok plazmát, szérumot és sejteket (PBMC) is biztosítsanak-e tároláshoz. Ezek a minták az IVRN érdeklődéskifejezési hálózatán keresztül jóváhagyott részvizsgálatok elemzésére állnak majd rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Byron Bay, New South Wales, Ausztrália, 2481
        • Holdsworth House General Practice - Byron Bay
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2304
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2134
        • Burwood Road Practice
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4002
        • QLD Health - AIDS Medical Unit
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Doll's House Clinic - Cairns Base Hospital
      • Miami, Queensland, Ausztrália, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Clinic 87, Nambour Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3182
        • The Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3403
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált HIV-fertőzés
  • életkora legalább 18 év
  • stabil (≥ 12 hétig tartó) ART, amely legalább két NRTI-t tartalmaz, jelenleg jól tolerálható, és nem tervezik az ART-kezelés bármely más összetevőjének megváltoztatását a kiinduláskor vagy azt követően
  • HIV RNS < 50 kópia/ml plazma az előző 12 hétben
  • GFR ≥ 70 ml/perc/1,73 m2 (a rövidített MDRD egyenlettel becsülve23, becsült GFR = 186 x ([SCR/88.4]-1.154) x életkor-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afro-amerikai)
  • írásos, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • HLA-B*5701 pozitív a szűréskor VAGY korábbi ABC túlérzékenység bizonyítéka VAGY klinikai kudarc legalább 30 napig abakavirt szedő résztvevőknél
  • a jelenlegi terápia, amely önmagában hármas NRTI-terápiát tartalmaz
  • ABC/3TC FDC (Kivexa) vagy TDF/FTC FDC (Truvada) jelenlegi használata
  • nem traumás osteoporoticus törés az anamnézisben
  • korábbi túlérzékenység vagy intolerancia ABC-vel, 3TC-vel, TDF-el vagy FTC-vel szemben
  • korábbi klinikai sikertelenség az ABC-t vagy TDF-et tartalmazó kezelés során
  • TDF korábbi alkalmazása a korábban aktív hepatitis B (HBsAg+ vagy HBV DNS+) leküzdésére olyan betegeknél, akik valószínűleg rezisztensek a 3TC/FTC-re
  • jelenlegi terápia, beleértve az erősítés nélküli atazanavirt
  • aminoglikozidok, IV amfotericin B, cidofovir, ciszplatin, foszkarnet, iv. pentamidin, probenecid, adefovir vagy immunmoduláló szerek egyidejű alkalmazása
  • a cirrózis klinikai jelei (pl. sima máj, portális hipertónia jelei nélkül)

  • kreatinin-clearance < 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve)18,19

    • Férfi: (140 – életkor években) x (tömeg kg-ban) = CLCr (mL/perc) 0,814 x (szérum kreatinin µmol/l-ben)
    • Nők: (140 – életkor években) x (tömeg kg-ban) x 0,85 = CLCr (ml/perc) 0,814 x (szérum kreatinin µmol/l-ben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg
Drog: Abakavir 600 mg - Lamivudin 300 mg
1 tabletta naponta egyszer 96 héten keresztül
Más nevek:
  • Kivexa
Aktív összehasonlító: 2
Tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg
Drog: Emtricitabin 200 mg - Tenofovir 300 mg
1 tabletta naponta egyszer 96 héten keresztül
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
virológiai kudarc, amelyet a HIV RNS > 400 kópia/ml plazma határoz meg 2 egymást követő alkalommal ³4 hét különbséggel (Roche Amplicor v1.5, LLD 50 kópia/ml)
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma HIV RNS <50 kópia/ml; virológiai kudarcig eltelt idő (VF); virológiai rezisztencia VF-ben szenvedőknél; minden SAE; toxicitás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása; tapadás; QoL; CD4+limfocitaszám; teljes vérkép; biokémia; lipid paraméterek
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét
glikémiás paraméterek; DEXA paraméterek; AE-k megoldása; AIDS-be való progresszió; halál; az ART abbahagyása.
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Carr, MD FRACP FRCPA, Kirby Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEAL
  • ACTRN012605000505606

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Abakavir 600 mg - Lamivudin 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel