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テノホビル-エムトリシタビンまたはアバカビル-ラミブジンへの切り替えの安全性と有効性を評価する無作為化非盲検試験: STEAL 試験

2011年5月24日 更新者：Kirby Institute

テノホビル-エムトリシタビンまたはアバカビル-ラミブジンへの切り替えの安全性と有効性を評価する無作為化非盲検試験: STEAL 研究。

HIV 治療のための併用抗レトロ ウイルス療法は、ピルの負担が大きい。 2 錠の 2 錠、アバカビル - ラミブジンとテノホビル - エムトリシタビンは現在、米国で認可されており、オーストラリアでは 2005 年 12 月に発売される予定です。 利用可能なデータは、HIV ウイルスの複製を制御する上でこれらの錠剤の効力が類似していることを示唆していますが、臨床的に重大な毒性に関して直接比較されていません。 したがって、HIV に感染した成人における 2 年間の 2 錠の全体的な安全性と有効性を比較することを目的としています。 2つのデュアルNRTI治療は、有効性と安全性が類似していると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV に感染した成人における 2 年間にわたる 2 種類のデュアル NRTI 錠剤の 1 日 1 回の全体的な安全性と有効性を比較することです。

この試験は、HIV 患者を対象に 1 日 1 回の 2 種類の NRTI を 1 日 1 回投与する無作為化多施設 2 年間試験であり、現在は治療の一環として 2 つの個別の NRTI を服用しています。 350 人の被験者が、次のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

  1. テノホビル (TDF) 300mg + エムトリシタビン (FTC) 200mg または
  2. アバカビル（ABC）600mg＋ラミブジン（3TC）300mg。 被験者は、現在の個々の NRTI 治療を中止し、無作為化されたデュアル NRTI 錠剤を開始し、現在の NNRTI または PI 治療を継続します。

被験者は、現在服用しているNRTIの種類（ABC、TDFまたはその他）によって層別化されます。彼らが現在プロテアーゼ阻害剤を服用しているかどうか（はいまたはいいえ）;そしてそれらが無作為化されるサイトによって。 学習計画書を同封

被験者は、副作用/異常な実験パラメータの発生率と重症度を評価することにより、安全性について綿密に監視されます（1か月、その後96週まで3か月ごと）。 同封の研究調査。 被験者が貯蔵のために血漿、血清および細胞（PBMC）も提供するかどうかは任意です。 これらのサンプルは、IVRN Expression of Interest ネットワークを通じて合意されたサブスタディの分析に利用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Byron Bay、New South Wales、オーストラリア、2481
        • Holdsworth House General Practice - Byron Bay
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Lismore Sexual Health Clinic - Northen Rivers Area Health Service
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2304
        • John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 407 Doctors
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Albion Street Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Clinic 16, Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2134
        • Burwood Road Practice
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4002
        • QLD Health - AIDS Medical Unit
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Doll's House Clinic - Cairns Base Hospital
      • Miami、Queensland、オーストラリア、4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Clinic 87, Nambour Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3182
        • The Centre Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3403
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV感染
  • 年齢は18歳以上
  • -少なくとも2つのNRTIを含む安定した（12週間以上）ART、現在十分な忍容性があり、ベースライン以降にARTレジメンの他の要素を変更する計画はない
  • -過去12週間のHIV RNA <50コピー/ mL血漿
  • GFR≧70mL/分/1.73m2 (簡略化された MDRD 式 23 による推定 GFR の推定値 = 186 x ([SCR/88.4]-1.154) x age-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210)
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -スクリーニングでHLA-B * 5701陽性または以前のABC過敏症の証拠または少なくとも30日間アバカビルを服用している参加者の臨床的失敗
  • トリプル NRTI 療法のみを含む現在の治療法
  • ABC/3TC FDC (Kivexa) または TDF/FTC FDC (Truvada) の現在の使用
  • 非外傷性骨粗鬆症性骨折の病歴
  • -ABC、3TC、TDFまたはFTCに対する以前の過敏症または不耐性
  • -ABCまたはTDFを含むレジメンに対する以前の臨床的失敗
  • 3TC/FTCに耐性がある可能性が高い患者における、以前に活動していたB型肝炎（HBsAg+またはHBV DNA+）の制御のためのTDFの以前の使用
  • -ブーストされていないアタザナビルを含む現在の治療法
  • -アミノグリコシド、IVアンフォテリシンB、シドフォビル、シスプラチン、ホスカルネット、IVペンタミジン、プロベネシド、アデフォビルまたは免疫調節剤の同時使用
  • 肝硬変の臨床的証拠（例： 滑らかな肝臓、門脈圧亢進症の特徴なし)

  • クレアチニンクリアランス < 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による推定)18,19

    • 男性: (140 - 年齢) x (体重 kg) = CLCr (mL/分) 0.814 x (血清クレアチニン μmol/L)
    • 女性:(140 - 年齢) x (体重 kg) x 0.85 = CLCr (mL/分) 0.814 x (血清クレアチニン (µmol/L))

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アバカビル600mg/ラミブジン300mg
薬：アバカビル 600mg - ラミブジン 300mg
1 日 1 回 1 錠を 96 週間
他の名前：
  • キベクサ
アクティブコンパレータ：2
テノホビル300mg/エムトリシタビン200mg
薬：エムトリシタビン 200mg - テノホビル 300mg
1 日 1 回 1 錠を 96 週間
他の名前：
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV RNA > 400 コピー / mL 血漿によって定義されるウイルス学的失敗は、4 週間間隔で 2 回連続して (Roche Amplicor v1.5、LLD 50 コピー / mL)
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿HIV RNA<50コピー/mL;ウイルス学的失敗（VF）までの時間。 VF患者のウイルス耐性;すべての SAE;毒性に対する併用薬の使用;遵守; QoL; CD4+リンパ球数;完全な血球数;生化学;脂質パラメータ
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
血糖パラメータ; DEXA パラメータ; AEの解決;エイズへの進行;死; ARTの中止。
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Carr, MD FRACP FRCPA、Kirby Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月24日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEAL
  • ACTRN012605000505606

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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