Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и химиотерапия с последующим применением ибритумомаба тиуксетана для лечения фолликулярной неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности

29 декабря 2010 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II ритуксимаба и короткой химиотерапии с последующим применением зевалина в качестве терапии первой линии для пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности

В этом испытании мы оценим осуществимость, токсичность и эффективность ибритумомаба тиуксетана при включении в комбинированную терапию первой линии для фолликулярной лимфомы. Добавление ибритумомаба тиуксетана к нашей ранее оцененной хорошо переносимой комбинации ритуксимаба и короткого курса химиотерапии позволит использовать дополнительный активный агент с уникальным механизмом цитотоксичности. Кроме того, «уменьшение объема» лимфомы перед введением Зевалина 90Y может свести к минимуму миелотоксичность этого препарата.

Обзор исследования

Подробное описание

После определения соответствия критериям пациенты получат:

  • Ритуксан + CHOP или CVP + Ибритумомаб Тиуксетан

Пациенты, которые считаются кандидатами на доксорубицин с медицинской точки зрения, должны получать химиотерапию CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон). Пациенты, которые не считаются кандидатами на доксорубицин с медицинской точки зрения, должны получать химиотерапию CVP (циклофосфамид, винкристин и преднизолон).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

  • Гистологическая документация фолликулярного центра, В-клеточной лимфомы
  • Лимфома ранней стадии (стадии I или II) рецидивировала после одной только лучевой терапии.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или терапии моноклональными антителами
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
  • Возраст > 18 лет
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
  • Исходная стадия исследования костного мозга и точная повторная стадия
  • Все пациенты должны дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

  • Малые лимфоцитарные (ХЛЛ-тип) лимфомы и ХЛЛ
  • Нарушение резерва костного мозга
  • Беременная или кормящая женщина
  • Серьезная активная инфекция во время лечения
  • Любое другое серьезное основное заболевание
  • Поражение центральной нервной системы (головного мозга или мозговых оболочек)
  • ВИЧ или СПИД-ассоциированная лимфома
  • Получил предшествующую дистанционную лучевую терапию на> 25% активного костного мозга
  • Плевральный выпот
  • Полученные ранее мышиные антитела или белки
  • История других новообразований в течение пяти лет после постановки диагноза

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общий клинический ответ
Общая скорость молекулярного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Общая токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться