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Rituximab e Quimioterapia Seguidos por Ibritumomab Tiuxetan como Tratamento para Linfoma Folicular Não-Hodgkin de Baixo Grau

29 de dezembro de 2010 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensaio de Fase II de Rituximabe e Quimioterapia de Curta Duração Seguido por Zevalin como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Linfoma Folicular Não-Hodgkin de Baixo Grau

Neste estudo, avaliaremos a viabilidade, toxicidade e eficácia do ibritumomabe tiuxetano, quando incorporado ao tratamento combinado de primeira linha para o linfoma folicular. A adição do ibritumomabe tiuxetano à nossa combinação bem tolerada de rituximabe e quimioterapia de curta duração avaliada anteriormente permitirá o uso de agente ativo adicional com um mecanismo único de citotoxicidade. Além disso, a "redução do volume" do linfoma antes da administração de 90Y Zevalin pode minimizar a mielotoxicidade deste agente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a determinação da elegibilidade, os pacientes receberão:

  • Rituxan + CHOP ou CVP + Ibritumomabe Tiuxetano

Os pacientes considerados candidatos médicos para doxorrubicina devem receber quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona). Pacientes que não são considerados candidatos médicos para doxorrubicina devem receber quimioterapia para CVP (ciclofosfamida, vincristina e prednisona)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Documentação histológica do centro folicular, linfoma de células B
  • Linfoma em estágio inicial (estágios I ou II) recidivado após radioterapia isolada
  • Sem quimioterapia anterior ou terapia com anticorpos monoclonais
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Capaz de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
  • Idade > 18 anos
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.
  • Estadiamento inicial do exame de medula óssea e reestadiamento preciso
  • Todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

  • Linfomas linfocíticos pequenos (tipo LLC) e LLC
  • Reserva de medula óssea prejudicada
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Infecção ativa grave no momento do tratamento
  • Qualquer outra condição subjacente grave
  • Envolvimento do sistema nervoso central (cérebro ou meníngeo)
  • Linfoma relacionado ao HIV ou AIDS
  • Recebeu radioterapia de feixe externo anterior para > 25% da medula óssea ativa
  • Derrame pleural
  • Recebeu anticorpos ou proteínas murinas anteriores
  • História de outras neoplasias até cinco anos após o diagnóstico

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta clínica geral
Taxa de resposta molecular geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Toxicidade geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI LYM 22
  • 106-PO69

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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