Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kemoterapi efterfulgt af Ibritumomab Tiuxetan som behandling for lavgradigt follikulært non-Hodgkins lymfom

29. december 2010 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-forsøg med rituximab og kortvarig kemoterapi efterfulgt af Zevalin som førstelinjebehandling til patienter med lavgradigt follikulært non-Hodgkins lymfom

I dette forsøg vil vi evaluere gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​ibritumomab tiuxetan, når det inkorporeres i kombinations-førstelinjebehandling for follikulært lymfom. Tilføjelse af ibritumomab tiuxetan til vores tidligere evaluerede, veltolererede kombination af rituximab og kort kemoterapi vil tillade brugen af ​​yderligere aktivt middel med en unik mekanisme for cytotoksicitet. Derudover kan "debulking" af lymfom før 90Y Zevalin-administration minimere myelotoksiciteten af ​​dette middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af berettigelse vil patienter modtage:

  • Rituxan + CHOP eller CVP + Ibritumomab Tiuxetan

Patienter, der betragtes som medicinske kandidater til doxorubicin, bør modtage CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison). Patienter, der ikke betragtes som medicinske kandidater til doxorubicin, bør modtage CVP-kemoterapi (Cyclophosphamid, Vincristine og prednison)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  • Histologisk dokumentation af follikulært center, B-celle lymfom
  • Lymfom i det tidlige stadie (stadier I eller II) kom tilbage efter strålebehandling alene
  • Ingen tidligere kemoterapi eller monoklonalt antistofbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • I stand til at udføre dagligdags aktiviteter med minimal assistance
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.
  • Knoglemarvsundersøgelse indledende stadieinddeling og nøjagtig genopbygning
  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Små lymfocytiske (CLL-type) lymfomer og CLL
  • Nedsat knoglemarvsreserve
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet
  • Enhver anden alvorlig underliggende tilstand
  • Centralnervesystemets involvering (hjerne eller meningeal)
  • HIV eller AIDS-relateret lymfom
  • Modtaget tidligere ekstern strålebehandling til > 25 % af aktiv knoglemarv
  • Pleural effusion
  • Modtaget tidligere murine antistoffer eller proteiner
  • Anamnese med andre neoplasmer inden for fem år efter diagnosen

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet klinisk responsrate
Samlet molekylær responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Samlet toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LYM 22
  • 106-PO69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner