Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och kemoterapi följt av Ibritumomab Tiuxetan som behandling för låggradigt follikulärt non-Hodgkins lymfom

29 december 2010 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas II-studie av rituximab och kortvarig kemoterapi följt av Zevalin som första linjens behandling för patienter med låggradigt follikulärt non-Hodgkins lymfom

I den här studien kommer vi att utvärdera genomförbarheten, toxiciteten och effektiviteten ibritumomab tiuxetan, när det inkorporeras i förstahandskombinationsbehandling för follikulärt lymfom. Tillägg av ibritumomab tiuxetan till vår tidigare utvärderade, väl tolererade kombination av rituximab och kortkurskemoterapi kommer att möjliggöra användningen av ytterligare aktivt medel med en unik cytotoxicitetsmekanism. Dessutom kan "debulking" av lymfom före administrering av 90Y Zevalin minimera myelotoxiciteten hos detta medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av behörighet kommer patienter att få:

  • Rituxan + CHOP eller CVP + Ibritumomab Tiuxetan

Patienter som anses vara medicinska kandidater för doxorubicin bör få CHOP-kemoterapi (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison). Patienter som inte anses vara medicinska kandidater för doxorubicin bör få CVP-kemoterapi (cyklofosfamid, vinkristin och prednison)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Histologisk dokumentation av follikulärt centrum, B-cellslymfom
  • Lymfom i tidigt stadium (stadier I eller II) återkom efter enbart strålbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi eller monoklonal antikroppsbehandling
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Kan utföra dagliga aktiviteter med minimal hjälp
  • Ålder > 18 år
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning.
  • Benmärgsundersökning initial stadieindelning och exakt återställning
  • Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Små lymfocytiska (KLL-typ) lymfom och KLL
  • Nedsatt benmärgsreserv
  • Kvinna gravid eller ammande
  • Allvarlig aktiv infektion vid behandlingstillfället
  • Alla andra allvarliga underliggande tillstånd
  • Engagemang i centrala nervsystemet (hjärna eller meningeal)
  • HIV eller AIDS-relaterat lymfom
  • Fick tidigare extern strålbehandling till > 25 % av aktiv benmärg
  • Pleural effusion
  • Mottagit tidigare murina antikroppar eller proteiner
  • Historik av andra neoplasmer inom fem år efter diagnos

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total klinisk svarsfrekvens
Total molekylär svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Total toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LYM 22
  • 106-PO69

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera