Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность добавления ИЛ-2 к пегилированному интерферону альфа 2а и рибавирину у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС

15 ноября 2007 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Пилотное исследование добавления ИЛ-2 к пегилированному интерферону альфа 2а и рибавирину для лечения хронического гепатита С у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, не ответивших на трехмесячную терапию пегилированным интерфероном альфа 2а и рибавирином. ANRS HC09 SECOIIA

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности добавления ИЛ-2 к пегилированному интерферону альфа 2а и рибавирину у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, не ответивших на лечение, после трех месяцев стандартной терапии пегилированным интерфероном альфа 2а и рибавирином. ИЛ-2 может повышать количество и функцию Т-лимфоцитов CD4 и специфические иммунные реакции против ВГС, а также может участвовать в контроле репликации ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании оценивают эффективность и безопасность добавления ИЛ-2 к пегилированному интерферону альфа-2а и рибавирину у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, не ответивших на лечение, после трех месяцев стандартной терапии пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином. Подходящие пациенты должны иметь более высокое число клеток CD4. более 300/мм³ при предварительном лечении антиретровирусной терапией или выше 400/мм³ при отсутствии антиретровирусной терапии, шкала Metavir с гистологической оценкой фиброза F1, F2 или F3.

Рекомбинантный ИЛ-2 будет вводиться подкожно в дозе 3 MUI два раза в день в течение 5 дней каждые 8 ​​недель в течение 5 циклов с 14-й по 46-ю неделю. В это национальное многоцентровое исследование будет включено около 75 пациентов, чтобы дать IL-2 20 пациентам, не ответившим на лечение.

Первичной конечной точкой является устойчивый вирусологический ответ, определяемый неопределяемым уровнем РНК ВГС в сыворотке крови на 72-й неделе, через шесть месяцев после окончания терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1 и инфекция ВГС
  • Наивный рибавирин
  • CD4 выше 300 при предварительном лечении антиретровирусной терапией или выше 400 при отсутствии антиретровирусной терапии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Цирроз печени (оценка гистологического фиброза F4 по шкале Metavir)
  • Другие заболевания печени
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Устойчивый вирусологический ответ, определяемый по неопределяемой РНК ВГС в сыворотке на 72-й неделе, через шесть месяцев после окончания лечения; Безопасность ИЛ-2 в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вирусологический ответ в конце лечения на 48-й неделе, биохимический ответ, количество клеток CD4 и уровни РНК ВИЧ в плазме от исходного уровня до 72-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Weiss, MD, Hopital Européen Georges Pompidou Paris
  • Директор по исследованиям: Jean-Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HC09 SECOIIA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться