Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dodania IL-2 do pegylowanego interferonu alfa 2a i rybawiryny u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV

15 listopada 2007 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Badanie pilotażowe dodatku IL-2 do pegylowanego interferonu alfa 2a i rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV, którzy nie odpowiedzieli na trzymiesięczną terapię pegylowanym interferonem alfa 2a i rybawiryną. ANRS HC09 SECOIIA

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania IL-2 do pegylowanego interferonu alfa 2a i rybawiryny u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV, którzy nie odpowiadają na leczenie po 3 miesiącach standardowej terapii pegylowanym interferonem alfa 2a i rybawiryną. IL-2 może zwiększać liczbę i funkcję limfocytów T CD4 oraz swoistą odpowiedź immunologiczną anty-HCV i może uczestniczyć w kontroli replikacji HCV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania IL-2 do pegylowanego interferonu alfa 2a i rybawiryny u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV, którzy nie reagują na leczenie po trzech miesiącach standardowej terapii pegylowanym interferonem alfa 2a i rybawiryną U kwalifikujących się pacjentów liczba komórek CD4 powinna być wyższa niż 300/mm³ w przypadku wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego lub powyżej 400/mm³ w przypadku wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego, wynik Metavir z oceną histologicznego zwłóknienia F1, F2 lub F3.

Rekombinowana IL-2 będzie podawana podskórnie w dawce 3 MUI dwa razy dziennie przez 5 dni co 8 tygodni przez 5 cykli od tygodnia 14 do tygodnia 46. Do tego ogólnokrajowego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych około 75 pacjentów w celu podania IL-2 20 osobom, które nie reagują.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, określona przez niewykrywalne miano HCV-RNA w surowicy w 72. tygodniu, sześć miesięcy po zakończeniu terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 i zakażenie HCV
  • Naiwny z rybawiryną
  • CD4 wyższy niż 300, jeśli był wcześniej leczony terapią przeciwretrowirusową lub wyższy niż 400, jeśli nie był wcześniej leczony antyretrowirusowo
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby (zwłóknienie histologiczne F4 w skali Metavir)
  • Inne choroby wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV-RNA w surowicy w 72. tygodniu, sześć miesięcy po zakończeniu leczenia; Bezpieczeństwo IL-2 w połączeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia w 48. tygodniu Odpowiedź biochemiczna, liczba komórek CD4 i poziomy HIV-RNA w osoczu od wartości początkowej do 72. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Weiss, MD, Hopital Européen Georges Pompidou Paris
  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HC09 SECOIIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj