HIV/HCV 同時感染患者におけるペグ化インターフェロン α 2a およびリバビリンへの IL-2 添加の有効性と安全性
2007年11月15日 更新者:French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ペグ化インターフェロンアルファ 2a およびリバビリンによる 3 か月の治療に応答しない HIV-HCV 同時感染患者における慢性 C 型肝炎の治療のためのペグ化インターフェロンアルファ 2a およびリバビリンへの IL-2 の追加のパイロット研究。 ANRS HC09 セコイア
このパイロット研究の目的は、ペグ化インターフェロン α 2a およびリバビリンによる標準治療の 3 か月後の HIV-HCV 同時感染患者の非応答者におけるペグ化インターフェロン α 2a およびリバビリンへの IL-2 の追加の有効性と安全性を評価することです。
IL-2 は、CD4 T リンパ球の数と機能、および特異的な抗 HCV 免疫応答を増強する可能性があり、HCV 複製の制御に関与する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、ペグ化インターフェロン α 2a およびリバビリンによる標準治療の 3 か月後の HIV-HCV 同時感染患者の非応答者における、ペグ化インターフェロン α 2a およびリバビリンへの IL-2 の追加の有効性と安全性を評価します。抗レトロウイルス療法で前治療されている場合は300/mm³以上、抗レトロウイルス療法を受けていない場合は400/mm³以上、組織学的線維症スコアF1、F2、またはF3のMetavirスコア。
組換えIL-2は、14週から46週までの5サイクルで、8週間ごとに5日間、1日2回、3 MUIの用量で皮下投与されます。 この全国的な多施設研究では、IL-2 を 20 人の非応答者に投与するために、約 75 人の患者が登録されます。
主要エンドポイントは持続的なウイルス学的反応であり、治療終了から 6 か月後の 72 週で血清 HCV-RNA が検出されないことによって定義されます。
研究の種類
介入
入学
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染およびHCV感染
- リバビリンのナイーブ
- -抗レトロウイルス療法で前治療された場合は300を超えるCD4、または抗レトロウイルス療法を受けていない場合は400を超えるCD4
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 肝硬変(Metavirスコアで組織学的線維症スコアF4)
- その他の肝疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療終了から6か月後の72週で検出されない血清HCV-RNAによって定義される持続的なウイルス学的反応;ペグ化インターフェロンおよびリバビリンと組み合わせた IL-2 の安全性
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二次結果の測定
結果測定 |
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48週の治療終了時のウイルス学的反応、ベースラインから72週までの生化学的反応、CD4細胞数およびHIV-RNA血漿レベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laurence Weiss, MD、Hopital Européen Georges Pompidou Paris
- スタディディレクター:Jean-Pierre Aboulker, MD、Inserm SC10
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月15日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- 肝疾患
- フラビウイルス感染症
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- エンテロウイルス感染症
- ピコルナウイルス感染症
- HIV感染症
- 肝炎
- A型肝炎
- C型肝炎
- 肝炎、慢性
- C型肝炎、慢性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- インターフェロン
- インターフェロンα
- リバビリン
- ペグインターフェロンアルファ-2a
- インターフェロンα-2
- インターロイキン-2
その他の研究ID番号
- ANRS HC09 SECOIIA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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