Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глазных капель ребамипида для лечения синдрома сухого глаза

31 октября 2006 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Офтальмологическая суспензия ребамипида при лечении сухости глаз: многоцентровое, фаза 3, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 26-недельное исследование

Целью данного исследования является определение потенциальной безопасности и эффективности глазных капель ребамипида, исследуемых глазных капель, разрабатываемых для лечения сухого кератоконъюнктивита (сухого глаза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кератоконъюнктивит Сикка

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ребамипид

Подробное описание

Существует потребность в эффективной терапии сухости глаз, которая устраняла бы основную причину синдрома. Целью данного исследования является оценка влияния ребамипида на симптомы сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

740

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    - Harold Helms, MD
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    - Michael Bernstein, MD
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 860001
    - I Care! Eye Care!
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Harvey and Bernice Jones Eye Institute
- California
  - Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
    - United Medical Research Institute
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
    - Benchmark Research
  - San Marino, California, Соединенные Штаты, 91108
    - Southern California Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Colorado Eye Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810-4005
    - Danbury Eye Physicians and Surgeons, P.C.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605-3192
    - Florida Ophthalmic Institute
  - Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
    - Florida Wellcare Alliance, L.C.
  - Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
    - Shettle Eye Center
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
    - Tukio Institute for Clinical Research
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Magnolia Research Group, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Radiant Research - West Palm Beach
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - Vision Incorporated
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    - Welborn Clinic
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Wichita Clinic, PA
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
    - Taustine Eye Center
- Louisiana
  - Bossier, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
    - Bossier Optical, Inc.
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    - Stevenson Medical Surgical Eye Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
    - Family Eye Centers
- Massachusetts
  - N. Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
    - Ophthalmic Research Associates, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Minnesota Eye Associates
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39507
    - Depremont Eye Specialists
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Opthalmology Associates
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
    - Clinical Research Laboratories
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - Ophthalmology Associates
- New York
  - Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - Eye Care Associates
  - Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
    - Ophthmalmic Consultants of Long Island
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center School of Medicine
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    - Rochester Ophthalmological Group
  - Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11581
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
    - Western Wake Eye Center, P.A.
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    - Southeast Clinical Research Associates
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
    - Horizon Eye Care - Clinical Research Dept.
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    - Cornerstone Research Care
  - Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
    - Carolina Eye Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
    - Comprehensive Opthalmology & Optical Services
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - Bend Medical Clinic
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Medical Eye Center
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
    - Valley Clinical Research Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
    - Philadelphia Eye Associates
  - Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15233
    - University of Pittsburg Eye and Ear Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
    - Glaucome-Cataract Consultants
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - Total Eye Care, P.A.
- Texas
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79904
    - Corona Research Consultants, Inc.
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - The University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
    - Physician Research Network
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Medical Center Ophthalmology
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77125
    - Houston Eye Associates
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
    - Eye Clinic of South Texas
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 21209
    - Advanced Healthcare Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

должны иметь симптомы сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев
должен быть в состоянии подписать и датировать информированное согласие

Критерий исключения:

наличие заболевания переднего отрезка
глаукома или глазная гипертензия
используя рестазис
использование местных глазных препаратов во время исследования
использование контактных линз
история глазной хирургии в течение 12 месяцев
женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства
наличие синдрома Стивенса-Джонсона
любые ожидаемые изменения в лекарствах на протяжении всего исследования
одновременное участие в другом исследовании или предыдущий прием этого препарата
нельзя безопасно отучить от глазных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
общий балл флуоресцеинового окрашивания роговицы (FCS) на 12-й неделе и средний балл тяжести первичного глазного дискомфорта (POD) на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
общий балл флуоресцеинового окрашивания роговицы (FCS) на 26-й неделе и средний балл тяжести первичного глазного дискомфорта (POD) на 26-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

37E-03-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .