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Studie zu Rebamipide-Augentropfen zur Behandlung trockener Augen

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid-Augensuspension zur Behandlung des Trockenen Auges: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 über 26 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von Rebamipid-Augentropfen zu bestimmen, wobei ein Prüfaugentropfen für die Behandlung von Keratokonjunktivitis sicca (trockenes Auge) entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an einer wirksamen Therapie des Trockenen Auges, die die zugrunde liegende Ursache des Syndroms behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Rebamipid auf die Symptome des trockenen Auges zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Harold Helms, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Michael Bernstein, MD
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 860001
        • I Care! Eye Care!
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Harvey and Bernice Jones Eye Institute
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Research
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Southern California Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810-4005
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Florida Wellcare Alliance, L.C.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Shettle Eye Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Tukio Institute for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Magnolia Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research - West Palm Beach
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Vision Incorporated
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Bossier Optical, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Stevenson Medical Surgical Eye Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Family Eye Centers
    • Massachusetts
      • N. Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Ophthalmic Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Eye Associates
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39507
        • Depremont Eye Specialists
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Opthalmology Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Eye Care Associates
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthmalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Western Wake Eye Center, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Horizon Eye Care - Clinical Research Dept.
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Medical Clinic
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medical Eye Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15233
        • University of Pittsburg Eye and Ear Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Glaucome-Cataract Consultants
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Physician Research Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Medical Center Ophthalmology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77125
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinic of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 21209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss seit mindestens 6 Monaten Symptome eines trockenen Auges haben
  • muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung des vorderen Segments
  • Glaukom oder Augenhochdruck
  • mit Restasis
  • Verwendung von topisch instillierten Augenmedikamenten während der Studie
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Geschichte der Augenchirurgie innerhalb von 12 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind und nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden
  • Vorliegen eines Stevens-Johnson-Syndroms
  • jede erwartete Änderung der Medikation während der gesamten Studie
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder frühere Einnahme dieses Medikaments
  • kann nicht sicher von Augenmedikamenten entwöhnt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fluorescein Corneal Staining (FCS)-Gesamtscore in Woche 12 und der durchschnittliche Schweregrad der primären Augenbeschwerden (POD) in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fluorescein-Hornhautfärbung (FCS)-Gesamtscore in Woche 26 und der durchschnittliche Schweregrad der primären Augenbeschwerden (POD) in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37E-03-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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