Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование эффекта стероидов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших глатирамера ацетат (ASSERT)

15 ноября 2013 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке дополнительного эффекта пероральных стероидов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших глатирамера ацетат (ГА)

Это исследование оценивает влияние на объем мозга ежедневного приема глатирамера ацетата (ГА) и дополнительных пульс-стероидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Один промежуточный анализ был запланирован для возможного досрочного прекращения из-за доказанной эффективности, когда 75% от запланированных 500 (прибл. 375 пациентов) набранных пациентов завершили исследование на протяжении всего периода или досрочно прекратили его.

В дополнение к правилу остановки, уже установленному для доказанной эффективности, спонсор также был заинтересован в проверке данных на бесполезность (т. е. отсутствие желаемого эффекта лечения) с целью прекращения исследования, если «недостаточный» эффект лечения будет видимый. Причины, по которым возникла потребность в бесполезности, были:

  1. Трудности с вербовкой
  2. Увеличение процента отсева
  3. Бюджетные ограничения

Первичная мера эффективности определяется как процентное изменение нормализованного объема мозга (атрофия головного мозга) от исходного уровня до завершения (месяц 36 или досрочное прекращение), измеренное в соответствии с методом SIENA (оценка структурной визуализации с использованием нормализации атрофии). Однако, поскольку не многие пациенты завершили все исследование на момент проведения анализа бесполезности, спонсор принял решение провести анализ бесполезности у пациентов с МРТ-сканированием на 24-м или 36-м месяце или при досрочном прекращении визита - последнем из доступных.

На основании пересчета мощности исследования (вероятность не зависит от промежуточного результата и обеспечивает реальную мощность исследования, если оно разработано заново), условной мощности (на основе промежуточных результатов) и оценки риска ложноотрицательного результата Комитет по мониторингу данных согласился что исследование должно быть прекращено досрочно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически определенный рассеянный склероз (CDMS) по Poser (Ann. Нейрол. 1983) или McDonald (Ann. Нейрол. 2001)
  2. Субъекты, подходящие для лечения ГА на основании клинической оценки исследователя и в соответствии с текущими показаниями.
  3. Субъекты должны иметь рецидивирующе-ремиттирующее течение заболевания.
  4. Субъекты должны иметь по крайней мере 1 зарегистрированный рецидив в течение последнего года до включения в исследование.
  5. Субъекты могут быть мужчинами или женщинами. Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, инъекционные контрацептивы длительного действия, метод двойного барьера (презерватив или внутриматочное устройство [ВМС] со спермицидом) или вазэктомию партнера.
  6. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  7. Субъекты должны быть амбулаторными, с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) от 0 до 5,0 включительно.
  8. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Долгосрочные пользователи глатирамера ацетата, которые получали терапию в течение 6 месяцев после исходной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Новые пользователи глатирамера ацетата, начавшие терапию более чем за 6 недель до исходной МРТ.
  2. Предшествующее использование кладрибина.
  3. Предшествующее использование митоксантрона.
  4. Использование наперстянки при поступлении в исследование.
  5. Предшествующее использование иммунодепрессантов (таких как азатиоприн, циклофосфамид или микофенолата мофетил) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  6. Использование экспериментальных или исследуемых препаратов, включая внутривенный (в/в) иммуноглобулин в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Использование препаратов интерферона в течение 1 месяца до исходной МРТ.
  8. Использование кортикостероидов (в/в, внутримышечно [в/м] и/или перорально [перорально]) в течение 30 дней до исходной МРТ.
  9. Длительное лечение кортикостероидами (в/в, в/м и/или перорально) (более 30 дней подряд) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  10. Субъекты с диабетом.
  11. Предшествующее общее облучение тела или тотальное облучение лимфоидной ткани.
  12. Беременность или кормление грудью.
  13. Серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое влияет на способность субъекта дать информированное согласие или завершить исследование, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками).
  14. Другие заболевания, которые могут вызвать атрофию головного мозга (напр. нейродегенеративное заболевание, цереброваскулярные заболевания, злоупотребление алкоголем в анамнезе).
  15. Плотность костей менее -2,5 стандартных отклонений (SD) (остеопороз).
  16. Известная история чувствительности к манниту.
  17. Противопоказание или известная история чувствительности или тяжелой реакции на стероиды.
  18. Известная история чувствительности к гадолинию.
  19. Невозможность успешно пройти МРТ сканирование.
  20. Предыдущее применение натализумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГА + плацебо
Глатирамера ацетат (ГА) 10 мг в виде подкожной инъекции ежедневно плюс плацебо для имитации преднизона ежедневно.
Лекарство: Глатирамера ацетат
20 мг глатирамера ацетата (ГА), вводимые ежедневно подкожно.
Другие имена:
  • Копаксон
Лекарство: Плацебо
Плацебо для преднизолона, принимаемого ежедневно
Экспериментальный: ГА + преднизолон
Глатирамера ацетат (ГА) 20 мг в день в виде подкожной инъекции плюс 1250 мг преднизолона в день.
Лекарство: Глатирамера ацетат
20 мг глатирамера ацетата (ГА), вводимые ежедневно подкожно.
Другие имена:
  • Копаксон
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 1250 мг ежедневно
Другие имена:
  • кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение нормализованного объема мозга от исходного уровня до прекращения, измеренное в соответствии с методом SIENA (оценка структурной визуализации с использованием нормализации атрофии)
Временное ограничение: День 0, последнее сканирование на 24, 36 месяце или посещение досрочного завершения

Результаты представляют базу данных по состоянию на 29 января 2009 г. Объем головного мозга измеряли исходно, а также через 24, 36 месяцев и при раннем прекращении исследования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Атрофию головного мозга измеряли путем сравнения изменения объема головного мозга по сравнению с исходным уровнем до последнего сканирования в течение трех временных рамок исследования. SIENA — это полностью автоматизированный метод анализа продольных изменений головного мозга.

Представлены скорректированные (наименьшие квадраты) средние значения.
День 0, последнее сканирование на 24, 36 месяце или посещение досрочного завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество усиливающихся поражений на 12, 24 и 36 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 12, 24 и 36

Результаты представляют базу данных по состоянию на 29 января 2009 г.

Усиливающиеся поражения — это поражения, которые показывают воспаление на МРТ и считаются новыми поражениями. Предлагается сумма усиливающихся поражений, наблюдаемых на МРТ через 12, 24 и 36 месяцев.
Месяцы 12, 24 и 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 36-й месяц или посещение досрочного прекращения в объеме поражений T2
Временное ограничение: День 0, месяц 36 или посещение досрочного завершения

Результаты представляют базу данных по состоянию на 29 января 2009 г.

Разница в объеме поражения головного мозга T2, наблюдаемая на МРТ, от исходного уровня до 36-го месяца или визита досрочного прекращения. Поражения T2 являются гиперинтенсивными поражениями, что означает, что они выглядят как яркие пятна на изображении МРТ. Они, как правило, показывают общее количество поражений и бремя болезни.
День 0, месяц 36 или посещение досрочного завершения
Изменение объема гипоинтенсивных поражений по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца или визита досрочного прекращения
Временное ограничение: День 0, месяц 36 или досрочное завершение визита

Результаты представляют базу данных по состоянию на 29 января 2009 г.

Разница в объеме гипоинтенсивного поражения головного мозга, наблюдаемая на МРТ, от исходного уровня до 36-го месяца или визита досрочного прекращения. Гипоинтенсивные поражения отображаются как темные области на МРТ-изображении и представляют собой области необратимого повреждения аксонов.
День 0, месяц 36 или досрочное завершение визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Louis Stril, MD, Teva Neuroscience Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNC GA MS 2004_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глатирамера ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться