Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pfizer/IVGTT/Зипразидон/Оланзапин

12 марта 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Регуляция уровня глюкозы во время лечения зипразидоном

Нарушения в периферической регуляции уровня глюкозы и диабет 2 типа могут чаще возникать у лиц с шизофренией, чем у здоровых людей или при других психических заболеваниях. Лечение антипсихотиками может в значительной степени способствовать нарушению регуляции уровня глюкозы. Гипергликемия может способствовать долгосрочному риску сердечно-сосудистых заболеваний, который уже может быть повышен у пациентов с шизофренией из-за более высоких показателей курения, малоподвижного образа жизни, ожирения и недостаточного лечения гипертонии и дислипидемии. В этом проекте будет охарактеризовано влияние на контроль уровня глюкозы двух наиболее часто назначаемых новых антипсихотических препаратов, зипрасидона и оланзапина, у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зипразидон, Оланзапин

Подробное описание

Это предложение направлено на использование хорошо охарактеризованной процедуры, модифицированного теста на толерантность к глюкозе с частыми пробами внутривенно (FSIGTT), для характеристики глюкорегуляторных эффектов двух наиболее часто назначаемых атипичных антипсихотических препаратов, зипразидона и оланзапина, по сравнению с обычным антипсихотическим галоперидолом. Нарушения в периферической регуляции уровня глюкозы и диабет 2 типа могут чаще возникать у лиц с шизофренией, чем у здоровых людей или при других психических заболеваниях. В то время как аномалии в регуляции уровня глюкозы впервые были зарегистрированы при шизофрении до введения антипсихотических препаратов, антипсихотическое лечение может в значительной степени способствовать нарушениям в регуляции уровня глюкозы.

В последнее время повышенное внимание уделяется неблагоприятному влиянию антипсихотических препаратов на системную регуляцию уровня глюкозы, поскольку исследователи отмечают заметные неблагоприятные глюкорегуляторные эффекты, связанные с некоторыми новыми антипсихотическими препаратами. Во время лечения клозапином и оланзапином сообщалось о нарушении регуляции уровня глюкозы и впервые возникшем диабете 2 типа. Осложняя изучение вызванных нейролептиками изменений в регуляции уровня глюкозы, повышенное ожирение может снижать чувствительность к инсулину, а нейролептики могут повышать ожирение и индекс массы тела (ИМТ). Однако нарушение регуляции уровня глюкозы и диабет 2 типа могут возникать во время лечения клозапином при отсутствии увеличения массы тела, что свидетельствует о том, что изменения в регуляции уровня глюкозы могут происходить независимо от увеличения ИМТ, вызванного лекарственными препаратами. В соответствии с этим, наши предварительные исследования показывают, что важные эффекты клозапина и оланзапина на регуляцию уровня глюкозы не объясняются различиями в ИМТ. В этом предложении будет сравниваться влияние оланзапина, зипразидона и галоперидола на четко определенные показатели регуляции уровня глюкозы.

Это предложение специально предполагает, что лечение оланзапином будет связано со снижением чувствительности к инсулину (SI) без влияния на секрецию инсулина. Будут изучены связанные с лечением эффекты на эффективность глюкозы (SG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты: соответствуют критериям шизофрении любого типа или шизоаффективного расстройства DSM-IV;
в возрасте от 18 до 60 лет;
возможность дать информированное согласие;
отсутствие смены лекарств за 2 недели до и во время исследования;
Больные: в настоящее время принимают нейролептики.

Критерий исключения:

Контрольная группа: Соответствие критериям психического расстройства оси I, за исключением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, как указано ниже;
соответствует критериям DSM-IV для диагнозов злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних шести месяцев;
недобровольный правовой статус (согласно закону штата Миссури);
наличие любого серьезного медицинского расстройства, которое может (как подтверждено рецензируемой литературой) исказить оценку симптомов, соответствующие биологические показатели или диагноз;
в настоящее время выделяют следующие состояния:
- инсулин- или инсулиннезависимый сахарный диабет;
- любые внутрибрюшные или внутригрудные операции или ампутации конечностей в течение предшествующих 6 месяцев;
- любое диагностированное заболевание сердца, вызывающее задокументированное нарушение гемодинамики;
- любое диагностированное респираторное заболевание, вызывающее задокументированную или клинически признанную гипоксию;
- беременность или высокие дозы эстрогенов, лихорадка, наркотическая терапия, острая седативная снотворная абстиненция, терапия кортикостероидами или спиронолактоном, обезвоживание, эпилепсия, эндокринные заболевания, терапия высокими дозами бензодиазепинов (> 25 мг/день диазепама) или любое заболевание, которое, как известно, мешает с утилизацией глюкозы;
соответствует критериям умственной отсталости DSM-IV (легкая или тяжелая).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффекты оланзапина/зипрасидона/галоперидола на регуляцию уровня глюкозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучить влияние лечения на эффективность глюкозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Pfizer

Следователи

Главный следователь: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pfizer IVGTT/941273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .