Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pfizer/IVGTT/Ziprazydon/Olanzapina

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Regulacja poziomu glukozy podczas leczenia zyprazydonem

Nieprawidłowości w obwodowej regulacji glukozy i cukrzyca typu 2 mogą występować częściej u osób ze schizofrenią niż u osób zdrowych lub w innych stanach psychicznych. Leczenie przeciwpsychotyczne może istotnie przyczyniać się do zaburzeń regulacji glukozy. Hiperglikemia może przyczyniać się do długoterminowego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, które już może być zwiększone u pacjentów ze schizofrenią ze względu na częstsze palenie tytoniu, siedzący tryb życia, otyłość oraz niedostatecznie leczone nadciśnienie i dyslipidemię. W ramach tego projektu scharakteryzujemy wpływ na kontrolę glukozy dwóch najczęściej przepisywanych nowszych leków przeciwpsychotycznych, zyprazydonu i olanzapiny, u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma na celu wykorzystanie dobrze scharakteryzowanej procedury, zmodyfikowanego testu dożylnego obciążenia glukozą z często pobieranymi próbkami (ang. Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test, FSIGTT), w celu scharakteryzowania efektów regulujących glikemię dwóch najczęściej przepisywanych atypowych leków przeciwpsychotycznych, zyprazydonu i olanzapiny, w porównaniu z konwencjonalnym haloperidolem przeciwpsychotycznym. Nieprawidłowości w obwodowej regulacji glukozy i cukrzyca typu 2 mogą występować częściej u osób ze schizofrenią niż u osób zdrowych lub w innych stanach psychicznych. Chociaż nieprawidłowości w regulacji glukozy po raz pierwszy opisano w schizofrenii przed wprowadzeniem leków przeciwpsychotycznych, leczenie przeciwpsychotyczne może znacząco przyczynić się do nieprawidłowości w regulacji glukozy.

Ostatnio zwrócono większą uwagę na niekorzystny wpływ leków przeciwpsychotycznych na ogólnoustrojową regulację glukozy, ponieważ badacze zauważyli znaczące niekorzystne efekty regulacji glikemii związane z niektórymi nowszymi lekami przeciwpsychotycznymi. Podczas leczenia klozapiną i olanzapiną zgłaszano nieprawidłową regulację glukozy i nowo rozpoznaną cukrzycę typu 2. Komplikując badanie zmian w regulacji glukozy wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi, zwiększona otyłość może zmniejszać wrażliwość na insulinę, a leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać otyłość i wskaźnik masy ciała (BMI). Jednak nieprawidłowa regulacja glukozy i cukrzyca typu 2 mogą wystąpić podczas leczenia klozapiną przy braku przyrostu masy ciała, co sugeruje, że zmiany w regulacji glukozy mogą wystąpić niezależnie od wywołanego lekiem wzrostu BMI. Zgodnie z tym, nasze wstępne badania wskazują, że ważne efekty klozapiny i olanzapiny na regulację glukozy nie wynikają z różnic w BMI. Ta propozycja porównuje wpływ olanzapiny, zyprazydonu i haloperidolu na dobrze zdefiniowane miary regulacji glukozy.

W tej propozycji stawia się konkretnie hipotezę, że leczenie olanzapiną będzie związane ze zmniejszeniem wrażliwości na insulinę (SI), bez wpływu na wydzielanie insuliny. Zbadany zostanie wpływ leczenia na efektywność glukozy (SG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: spełniają kryteria DSM-IV dla schizofrenii dowolnego typu lub zaburzenia schizoafektywnego;
  • w wieku od 18 do 60 lat;
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • brak zmian leków przez 2 tygodnie przed iw trakcie badania;
  • Pacjenci: obecnie przyjmujący lek przeciwpsychotyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa kontrolna: spełnione kryteria zaburzeń psychicznych osi I, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem substancji, jak poniżej;
  • spełnia kryteria DSM-IV dotyczące rozpoznania nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • przymusowy status prawny (zgodnie z prawem stanu Missouri);
  • obecność jakiegokolwiek poważnego zaburzenia medycznego, które może (co zostało potwierdzone w recenzowanej literaturze) zakłócić ocenę objawów, odpowiednie środki biologiczne lub diagnozę;

  • obecnie zidentyfikowano następujące warunki:

    • cukrzyca insulino- lub insulinoniezależna;
    • jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub amputacja kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • każda zdiagnozowana choroba serca powodująca udokumentowane upośledzenie hemodynamiczne;
    • każda zdiagnozowana choroba układu oddechowego powodująca udokumentowane lub klinicznie rozpoznane niedotlenienie;
    • ciąża lub duże dawki estrogenów, gorączka, narkoterapia, ostre odstawienie leków uspokajających nasennych, leczenie kortykosteroidami lub spironolaktonem, odwodnienie, padaczka, choroby endokrynologiczne, leczenie dużymi dawkami benzodiazepin (> 25 mg diazepamu na dobę) lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca z wykorzystaniem glukozy;
  • spełnia kryteria DSM-IV dla upośledzenia umysłowego (łagodnego lub gorszego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ olanzapiny/zyprazydonu/haloperidolu na regulację glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadaj wpływ leczenia na skuteczność glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pfizer IVGTT/941273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zyprazydon, olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj