Сравнение безопасности и эффективности топирамата с безопасностью и эффективностью амитриптилина в профилактике мигренозных головных болей
8 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Сравнение топирамата и амитриптилина в профилактике мигрени
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух схем лечения при профилактике мигрени.
Антидепрессант амитриптилин успешно используется для предотвращения мигрени.
Обзор исследования
Подробное описание
У людей, страдающих мигренью, есть множество рецептурных препаратов на выбор, как для лечения мигрени, так и для предотвращения ее возникновения.
Однако многим пациентам не удалось найти лекарство, которое помогает им лучше всего.
Амитриптилин, антидепрессант, успешно используется в течение многих лет для предотвращения мигрени.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность амитриптилина с эффективностью топирамата, противосудорожного препарата, в предотвращении мигрени.
Также будет оцениваться безопасность обоих препаратов.
Цель исследования — продемонстрировать, что топирамат будет не менее эффективен, чем амитриптилин, в предотвращении мигрени.
В течение первых 4 недель исследования доза топирамата или амитриптилина будет увеличена на 25 мг в неделю до общей дозы 100 мг в день или до максимально переносимой дозы, в зависимости от того, что меньше.
Лечение будет продолжаться по 100 мг в день в течение 22 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мигрень в течение не менее 6 месяцев, с частотой от 3 до 12 головных болей в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
- не более 15 дней с головной болью в предыдущем месяце до начала исследования
- отсутствие проблем с сердечным ритмом или неврологических проблем
- женщины не должны быть беременны и должны использовать противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Не может быть провалено как минимум 2 предыдущих испытания препаратов для профилактики мигрени.
- не могло быть неудачным предыдущее испытание топирамата или амитриптилина
- нет кластерных головных болей
- нет мигрени с аурой без головной боли
- нет боли хуже мигрени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение среднемесячной частоты эпизодов мигрени по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение среднемесячной нормы дней с мигренозной головной болью; изменение среднемесячной частоты головной боли (мигренозной и не мигренозной) дней; изменение среднемесячной нормы приема неотложных абортивных препаратов; изменения веса; оценки качества жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противосудорожные препараты
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- CR004666
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .