- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00210821
Att jämföra säkerheten och effektiviteten av topiramat med säkerheten och effektiviteten av amitriptylin för att förebygga migränhuvudvärk
8 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En jämförelse mellan topiramat och amitriptylin vid migränprofylax
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två behandlingsregimer för att förebygga migrän.
Det antidepressiva medlet amitriptylin har använts framgångsrikt för att förhindra migränhuvudvärk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personer som lider av migrän har många receptbelagda mediciner att välja mellan, både för att behandla migränen och för att förhindra att den börjar.
Men många patienter har inte lyckats hitta det läkemedel som hjälper dem bäst.
Amitriptylin, ett antidepressivt medel, har använts framgångsrikt i många år för att förebygga migränhuvudvärk.
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av amitriptylin med effektiviteten av topiramat, ett läkemedel mot anfall, för att förebygga migrän.
Säkerheten för båda läkemedlen kommer också att bedömas.
Syftet med studien är att visa att topiramat kommer att vara minst lika effektivt som amitriptylin för att förebygga migrän.
Under de första 4 veckorna av studien kommer topiramat eller amitriptylin att ökas med 25 mg per vecka upp till en total dos på 100 mg per dag eller upp till den maximalt tolererade dosen, beroende på vilken som är lägre.
Behandlingen fortsätter med 100 mg per dag i 22 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Migränhuvudvärk i minst 6 månader, med 3 till 12 huvudvärk i månaden under de senaste 3 månaderna
- inte mer än 15 huvudvärksdagar föregående månad före studiestart
- inga hjärtrytmproblem eller neurologiska problem
- kvinnor får inte vara gravida och måste använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Kan inte ha misslyckats med minst 2 tidigare försök med migränförebyggande läkemedel
- kan inte ha misslyckats med ett tidigare försök med topiramat eller amitriptylin
- ingen klusterhuvudvärk
- ingen migrän med aura utan huvudvärk
- ingen smärta som är värre än migränsmärtan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga månatliga migränepisoden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i genomsnittlig månadsfrekvens av dagar med migränhuvudvärk; förändring i genomsnittlig månatlig frekvens av huvudvärk (migrän & icke-migrän) dagar; förändring i den genomsnittliga månatliga frekvensen av akuta missbruksmediciner; viktförändringar; livskvalitetsbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR004666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Hypertriglyceridemi | Hyperlipidemi
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadEpilepsi | Anfall | Epilepsi, partiell
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad