Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra säkerheten och effektiviteten av topiramat med säkerheten och effektiviteten av amitriptylin för att förebygga migränhuvudvärk

En jämförelse mellan topiramat och amitriptylin vid migränprofylax

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två behandlingsregimer för att förebygga migrän. Det antidepressiva medlet amitriptylin har använts framgångsrikt för att förhindra migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer som lider av migrän har många receptbelagda mediciner att välja mellan, både för att behandla migränen och för att förhindra att den börjar. Men många patienter har inte lyckats hitta det läkemedel som hjälper dem bäst. Amitriptylin, ett antidepressivt medel, har använts framgångsrikt i många år för att förebygga migränhuvudvärk. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av amitriptylin med effektiviteten av topiramat, ett läkemedel mot anfall, för att förebygga migrän. Säkerheten för båda läkemedlen kommer också att bedömas. Syftet med studien är att visa att topiramat kommer att vara minst lika effektivt som amitriptylin för att förebygga migrän. Under de första 4 veckorna av studien kommer topiramat eller amitriptylin att ökas med 25 mg per vecka upp till en total dos på 100 mg per dag eller upp till den maximalt tolererade dosen, beroende på vilken som är lägre. Behandlingen fortsätter med 100 mg per dag i 22 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Migränhuvudvärk i minst 6 månader, med 3 till 12 huvudvärk i månaden under de senaste 3 månaderna
  • inte mer än 15 huvudvärksdagar föregående månad före studiestart
  • inga hjärtrytmproblem eller neurologiska problem
  • kvinnor får inte vara gravida och måste använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ha misslyckats med minst 2 tidigare försök med migränförebyggande läkemedel
  • kan inte ha misslyckats med ett tidigare försök med topiramat eller amitriptylin
  • ingen klusterhuvudvärk
  • ingen migrän med aura utan huvudvärk
  • ingen smärta som är värre än migränsmärtan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga månatliga migränepisoden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i genomsnittlig månadsfrekvens av dagar med migränhuvudvärk; förändring i genomsnittlig månatlig frekvens av huvudvärk (migrän & icke-migrän) dagar; förändring i den genomsnittliga månatliga frekvensen av akuta missbruksmediciner; viktförändringar; livskvalitetsbedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på topiramat

3
Prenumerera