Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парикальцитол и гемцитабин в лечении пациентов с распространенным раком

8 декабря 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Открытое исследование с повышением дозы парикальцитола (Zemplar™) [19-NOR-1 ALPHA, 25-(OH) D] в комбинации с гемцитабином [2', 2'-дифтордезоксицитидином] у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Парикальцитол может привести к тому, что раковые клетки будут больше походить на нормальные клетки, а их рост и распространение будут происходить медленнее. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение парикальцитола вместе с гемцитабином может быть эффективным средством лечения рака.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза парикальцитола при применении вместе с гемцитабином при лечении пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) парикальцитола при применении с гемцитабином у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

Среднее

  • Определите безопасность и токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этих режимов у этих пациентов.
  • Определите клинический результат (общая выживаемость и наилучший общий ответ) пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это открытое исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 80 минут в дни 1, 8 и 15 и парикальцитол в/в в течение 15 минут в дни 7 и 14 курса 1. Начиная со 2 курса, пациенты получают парикальцитол в/в в течение 15 минут в дни 1, 8 и 15. и гемцитабин внутривенно в течение 80 минут на 2, 9 и 16 дни. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы парикальцитола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В MTD проходят лечение не менее 6 пациентов.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают на предмет выживаемости.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 44 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика запущенного злокачественного новообразования

    • Метастатическое или нерезектабельное заболевание
    • Стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или уже не эффективны

  • Нет известных метастазов в головной мозг

    • Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они выздоровели после предыдущего лечения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Скорректированный кальций ≤ 10,5 мг/дл
  • Предшествующий однократный подтвержденный уролитиаз разрешен при условии, что у пациента нет камнеобразования в течение ≥ 5 лет.
  • Отсутствие конкрементов в мочевыводящих путях при ультразвуковой биопсии почек или других визуализирующих исследованиях.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава исследуемым препаратам.
  • Нет другой неконтролируемой болезни

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Прошло более 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Лечебная терапия состояния, связанного с риском образования камней в почках (например, гиперпаратиреоз, дисфункция мочевого пузыря или обструктивная уропатия), разрешена при условии отсутствия образования камней в течение ≥ 5 лет.
  • Нет одновременного дигоксина
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парикальцитол в/в в комбинации с гемцитабином в/в
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 80 минут в дни 1, 8 и 15 и парикальцитол в/в в течение 15 минут в дни 7 и 14 курса 1. Начиная со 2 курса, пациенты получают парикальцитол в/в в течение 15 минут в дни 1, 8 и 15. 15 и гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 80 минут на 2, 9 и 16 дни. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: парикальцитол
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) i. v. панкальцитол вводят еженедельно в сочетании с инфузией фиксированной дозы i. v. гемцитабин еженедельно назначают пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки токсичности.
Временное ограничение: 8-недельные интервалы
8-недельные интервалы
Определить влияние парикальцитола на фармакокинетику гемцитабина.
Временное ограничение: Дни 1 и 8, цикл 1
Дни 1 и 8, цикл 1
Для определения влияния парицитола на цитидиндезаминазу при ПБМ.
Временное ограничение: Дни 1 и 8, цикл 1
Дни 1 и 8, цикл 1
Чтобы определить влияние парикальцитола на dFdCTP при PBM
Временное ограничение: Дни 1 и 8, цикл 1
Дни 1 и 8, цикл 1
Для определения фармакокинетики парикальцитола при приеме с гемцитабином.
Временное ограничение: День 7, цикл 1
День 7, цикл 1
Описать клинический исход для ответа и выживаемости
Временное ограничение: 8-недельные интервалы
8-недельные интервалы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000441212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться