Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol og Gemcitabin til behandling af patienter med avanceret kræft

8. december 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af paricalcitol (Zemplar™) [19-NOR-1 ALPHA, 25-(OH) D] i kombination med gemcitabin [2', 2'-difluordeoxycytidin] hos patienter med avancerede maligniteter

RATIONALE: Paricalcitol kan få kræftceller til at ligne mere normale celler og til at vokse og sprede sig langsommere. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give paricalcitol sammen med gemcitabin kan være en effektiv behandling af kræft.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af paricalcitol, når det gives sammen med gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af paricalcitol, når det gives sammen med gemcitabin til patienter med fremskreden malignitet.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem det kliniske resultat (samlet overlevelse og bedste overordnede respons) for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent studie med dosis-eskalering.

Patienterne får gemcitabin IV over 80 minutter på dag 1, 8 og 15 og paricalcitol IV over 15 minutter på dag 7 og 14 i kursus 1. Fra og med kursus 2 får patienterne paricalcitol IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin IV over 80 minutter på dag 2, 9 og 16. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paricalcitol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Minimum 6 patienter behandles på MTD.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fremskreden malignitet

    • Metastatisk eller uoperabel sygdom
    • Standardkurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at de er kommet sig efter tidligere behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Korrigeret calcium ≤ 10,5 mg/dL
  • Tidligere enkelt bekræftet urolithiasis tilladt, forudsat at patienten er fri for stendannelse i ≥ 5 år
  • Ingen sten i urinvejene på nyre-ultralydsbiopsi eller andre billeddiagnostiske undersøgelser

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kurativ behandling for en tilstand forbundet med risikoen for nyresten (f.eks. hyperparathyroidisme, blæredysfunktion eller obstruktiv uropati) er tilladt, forudsat at patienter har været fri for stendannelse i ≥ 5 år
  • Ingen samtidig digoxin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol IV i kombination med Gemcitabin IV
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 80 minutter på dag 1, 8 og 15 og paricalcitol IV over 15 minutter på dag 7 og 14 i kursus 1. Fra og med kursus 2 får patienterne paricalcitol IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabinhydrochlorid IV over 80 minutter på dag 2, 9 og 16. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: paricalcitol
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af i. v. pancalcitol givet ugentligt, i kombination med fast dosishastighed infusion af bl.a. v.gemcitabin givet ugentligt til patienter med fremskredne maligne sygdomme.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere toksicitet.
Tidsramme: 8 ugers mellemrum
8 ugers mellemrum
For at bestemme virkningerne af paricalcitol på farmakokinetikken af ​​gemcitabin.
Tidsramme: Dag 1 og 8, cyklus 1
Dag 1 og 8, cyklus 1
For at bestemme virkningerne af pariclcitol på cytidindeaminase i PBM
Tidsramme: Dag 1 og 8, cyklus 1
Dag 1 og 8, cyklus 1
For at bestemme virkningerne af paricalcitol på dFdCTP i PBM
Tidsramme: Dag 1 og 8, cyklus 1
Dag 1 og 8, cyklus 1
For at bestemme farmakokinetikken af ​​paricalcitol, når det gives sammen med gemcitabin
Tidsramme: Dag 7, cyklus 1
Dag 7, cyklus 1
At beskrive kliniske udfald for respons og overlevelse
Tidsramme: 8 ugers mellemrum
8 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner