Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol i gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Otwarte badanie z eskalacją dawki parykalcytolu (Zemplar™) [19-NOR-1 ALPHA, 25-(OH) D] w skojarzeniu z gemcytabiną [2', 2'-difluorodeoksycytydyna] u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

UZASADNIENIE: Paricalcitol może powodować, że komórki nowotworowe będą wyglądać bardziej jak normalne komórki oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie parykalcytolu razem z gemcytabiną może być skutecznym sposobem leczenia raka.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki parykalcytolu podawanego razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) parykalcytolu podawanego z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.

Wtórny

  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ wynik kliniczny (całkowity czas przeżycia i najlepszą ogólną odpowiedź) pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 80 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz parykalcytol dożylnie przez 15 minut w dniach 7 i 14 w ramach kursu 1. Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują parykalcytol dożylnie przez 15 minut w dniach 1, 8 i 15 i gemcytabiną IV przez 80 minut w dniach 2, 9 i 16. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki parykalcytolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MTD leczonych jest minimum 6 pacjentów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 44 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zaawansowanego nowotworu

    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
    • Standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że wyzdrowiali po wcześniejszym leczeniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 3,0 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Wapń skorygowany ≤ 10,5 mg/dl
  • Dozwolona jest wcześniejsza potwierdzona kamica moczowa, pod warunkiem, że pacjent nie tworzy złogów przez ≥ 5 lat
  • Brak kamieni w drogach moczowych w biopsji ultrasonograficznej nerki lub innych badaniach obrazowych

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Leczenie lecznicze stanu związanego z ryzykiem wystąpienia kamieni nerkowych (np. nadczynność przytarczyc, dysfunkcja pęcherza moczowego lub uropatia zaporowa) jest dozwolone pod warunkiem, że u pacjentów nie występowały kamienie nerkowe przez ≥ 5 lat
  • Brak równoczesnej digoksyny
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paricalcitol IV w połączeniu z gemcytabiną IV
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 80 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz parykalcytol dożylnie przez 15 minut w dniach 7 i 14 w ramach kursu 1. Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują parykalcytol dożylnie przez 15 minut w dniach 1, 8 i 15 i gemcytabiny chlorowodorek IV przez 80 minut w dniach 2, 9 i 16. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: parykalcytol
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i. v. pankalcitol podawany co tydzień, w połączeniu z infuzją o ustalonej szybkości i. v.gemcytabina podawana co tydzień pacjentom z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić toksyczność.
Ramy czasowe: 8 tygodniowe odstępy
8 tygodniowe odstępy
Określenie wpływu parykalcytolu na farmakokinetykę gemcytabiny.
Ramy czasowe: Dni 1 i 8, cykl 1
Dni 1 i 8, cykl 1
Określenie wpływu pariclcitolu na deaminazę cytydyny w PBM
Ramy czasowe: Dni 1 i 8, cykl 1
Dni 1 i 8, cykl 1
Aby określić wpływ parykalcytolu na dFdCTP w PBM
Ramy czasowe: Dni 1 i 8, cykl 1
Dni 1 i 8, cykl 1
Określenie farmakokinetyki parykalcytolu podawanego z gemcytabiną
Ramy czasowe: Dzień 7, cykl 1
Dzień 7, cykl 1
Aby opisać wynik kliniczny dla odpowiedzi i przeżycia
Ramy czasowe: 8 tygodniowe odstępy
8 tygodniowe odstępy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000441212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj